2 min read
GxP oznacza „dobre praktyki”, a literę „x” można zastąpić różnymi literami oznaczającymi konkretne obszary, takie jak dobra praktyka kliniczna (GCP), dobra praktyka wytwarzania (GMP), dobra praktyka laboratoryjna (GLP) i dobra praktyka dystrybucji (GDP).
Ramy regulacyjne dla audytów GxP zapewniają jakość i integralność produktów farmaceutycznych w całym procesie ich rozwoju, produkcji i dystrybucji. Są one wieloaspektowe i obejmują normy międzynarodowe, przepisy branżowe oraz wytyczne wydawane przez organy regulacyjne. Organizacje muszą zrozumieć te ramy, aby skutecznie poruszać się po skomplikowanym krajobrazie zgodności z przepisami.
Kluczowe elementy ram regulacyjnych dla audytów GxP obejmują:
1. Wytyczne i przepisy: Dokumenty te określają wymagania dotyczące zgodności ze standardami GxP. Na przykład Urząd Kontroli Leków w Zimbabwe (MCAZ) ocenia dowody pod kątem standardów GxP zgodnie z MASCA 15:03 oraz powiązanymi z nim przepisami i wytycznymi.
2. Procedury inspekcji: Organy regulacyjne przeprowadzają inspekcje w celu zapewnienia przestrzegania standardów GxP. Inspekcje te mogą być rutynowe lub wywoływane przez określone obawy i mogą obejmować wizyty na miejscu lub inspekcje wirtualne / zdalne, zwłaszcza w sytuacjach kryzysowych, takich jak pandemia COVID-19.
3. Zarządzanie ryzykiem jakości (QRM): Zasady QRM są stosowane w celu identyfikacji, oceny i kontroli ryzyka związanego z jakością produktów farmaceutycznych. MHRA wytyczne dotyczące GMP-QRM, a FDA dokumenty dotyczące zasad zarządzania ryzykiem jakości oraz studia przypadków z branży.
4. Normy międzynarodowe: Audyty GxP są również oparte na normach i porozumieniach międzynarodowych, takich jak te opracowane przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) oraz Międzynarodową Radę ds. Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ICH).
5. Wzajemne uznawanie i współpraca: Organy regulacyjne mogą uznawać i opierać się na inspekcjach i audytach przeprowadzonych przez inne właściwe organy, jak ma to miejsce w przypadku wzajemnego uznawania inspekcji krajowych w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EEA).
6. Ramy systemów jakości: Inspektoraty stosują systemy jakości w celu zapewnienia spójności podejść inspekcyjnych i oceny ustaleń. EMA ramy systemów jakości dla inspektoratów GMP.
7. Szkolenia i kompetencje: Organy regulacyjne są szkolone w zakresie wymagań GxP, aby przeprowadzać skuteczne kontrole. Programy szkoleniowe, takie jak te organizowane przez tajlandzką FDA, mają na celu rozwijanie umiejętności technicznych organów regulacyjnych w zakresie GCP i innych obszarów GxP.
8. Zgodność i egzekwowanie przepisów: W przypadku stwierdzenia uchybień podczas inspekcji GxP, organy regulacyjne współpracują z zaangażowanymi podmiotami w celu rozwiązania tych kwestii. Znaczące odchylenia mogą prowadzić do dalszych działań regulacyjnych, w tym przekazywania ustaleń z inspekcji odpowiednim organom.
9. Dokumentacja i raportowanie: Podmioty zaangażowane w farmaceutyczny łańcuch dostaw muszą prowadzić odpowiednią dokumentację i systemy raportowania w celu wykazania zgodności z GxP, które mogą być kontrolowane przez organy regulacyjne.
10. Audyty stron trzecich: Spółki mogą polegać na audytach zewnętrznych w celu zapewnienia zgodności z GxP, zwłaszcza w przypadku działań zlecanych na zewnątrz. Audyty te powinny być zgodne z odpowiednimi wytycznymi GxP i zapewniać szczegółowe raporty.
Wnioski
Ramy regulacyjne dla audytów GxP mają na celu zapewnienie, że produkty farmaceutyczne są konsekwentnie wytwarzane i kontrolowane zgodnie z normami jakości, chroniąc zdrowie publiczne i utrzymując zaufanie do systemu opieki zdrowotnej. Szukasz pomocy w zaprojektowaniu idealnych ram regulacyjnych dla audytów GxP w swojej organizacji? Skontaktuj się z naszymi ekspertami już dziś.
