3 min read
Etykietowanie ma ogromne znaczenie w branży urządzeń medycznych, bo pozwala zapewnić wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa. Etykiety pomagają użytkownikom końcowym lub pacjentom dowiedzieć się, jak korzystać z urządzenia, kto powinien go używać, jak bezpiecznie obsługiwać urządzenie i jakie ryzyko może ono stwarzać. Dlatego producenci urządzeń medycznych muszą dobrze zrozumieć i przestrzegać aktualnych przepisów dotyczących etykietowania wydanych przez organy ds. zdrowia.
Niedawno Saudi Food and Drug Authority SFDA) opublikowała wytyczne określające wymagania dotyczące etykietowania wyroby medyczne. Wytyczne mają na celu dostarczenie dodatkowych zaleceń i wyjaśnień dotyczących wymogów regulacyjnych dotyczących wyroby medyczne . Przyjrzyjmy się, jakie one są.
Po pierwsze, wytyczne definiują najważniejsze terminy wymienione poniżej.
1. MDMA – wyroby medyczne Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zezwolenie niezbędne do wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu.
2. Etykieta - pisemny, drukowany lub graficzny materiał (a) umieszczony na wyrobie medycznym lub dowolnym z jego pojemników lub opakowań, (b) informacje towarzyszące wyrobowi medycznemu, związane z identyfikacją, opisem technicznym, (c) informacje towarzyszące wyrobowi medycznemu, związane z jego używaniem, ale z wyłączeniem dokumentów wysyłkowych.
3. Reklama wyroby medyczne – wszelkie formy informacji, działania promocyjne lub zachęty mające na celu promowanie dostaw lub stosowania wyroby medyczne.
4. Instrukcja użytkowania (IFU) - informacje dostarczone przez producenta w celu poinformowania użytkownika wyrobu o przeznaczeniu wyrobu medycznego i jego prawidłowym użytkowaniu oraz wszelkich środkach ostrożności, jakie należy podjąć.
Wymagania dotyczące etykietowania
- Aby uzyskać MDMA, wyrób medyczny musi spełniać obowiązujące wymogi regulacyjne określone w Australii, Kanadzie, Japonii, USA i UE/EFTA oraz obowiązujące wymogi w Arabii Saudyjskiej.
- Producenci muszą przedłożyć kopie etykiet, które zostały już zatwierdzone przez zagraniczny organ regulacyjny w formacie używanym w Arabii Saudyjskiej. Organ regulacyjny oceni obowiązujące wymogi regulacyjne dotyczące używanego języka, kompletności dostarczonych informacji oraz przydatności do celów identyfikacji i śledzenia wyrobów medycznych.
- Informacje podane na etykiecie powinny być zrozumiałe dla docelowych użytkowników końcowych, biorąc pod uwagę ich wiedzę i kwalifikacje. Aby wprowadzić docelowy wyrób medyczny na rynek krajowy, etykiety muszą być sporządzone w języku arabskim i/lub angielskim. W przypadku wyroby medyczne wyłącznie do użytku przez pracowników służby zdrowia wystarczające jest oznakowanie w języku angielskim. Jeżeli miejsce na wyrobie medycznym przeznaczonym do użytku przez osoby nieposiadające wiedzy specjalistycznej jest niewystarczające, aby pomieścić informacje zarówno w języku arabskim, jak i angielskim, informacje te powinny być podane w języku arabskim.
- Informacje i instrukcje dotyczące obsługi, przechowywania, transportu, instalacji, konserwacji i utylizacji wyroby medyczne być sporządzone w języku angielskim i arabskim, jeśli jest to konieczne, w przypadku gdy wyroby medyczne przeznaczone do użytku przez pracowników służby zdrowia. Sformułowania powinny być czytelne i zrozumiałe dla potencjalnych użytkowników wyrobu medycznego.
- Jeśli urządzenie jest przeznaczone do użytku przez pracowników służby zdrowia, wszystkie informacje marketingowe i reklamowe mogą być dostarczane w języku angielskim, w innych przypadkach wymagany jest język arabski.
Dodatkowe wymagania dotyczące etykietowania
- Informacje o częstotliwości znamionowej i napięciu są wymagane w przypadku urządzenia medycznego wymagającego zasilania prądem przemiennym. Ponadto należy uwzględnić informacje o temperaturze roboczej, wilgotności i potencjalnym wpływie zakłóceń elektromagnetycznych oraz zdolności urządzenia medycznego do ich wytrzymania.
- Informacje na etykiecie powinny być dostarczane w formacie czytelnym dla człowieka, zgodnie z wymaganiami językowymi opisanymi powyżej, i mogą im towarzyszyć kody RFID lub kreskowe.
- Dopuszcza się stosowanie elektronicznych instrukcji użytkowania (eIFU), które powinny być dostępne dla potencjalnych użytkowników wyrobu medycznego. Powinna istnieć możliwość uzyskania instrukcji obsługi w formie papierowej, a potencjalny użytkownik powinien mieć jasność co do tego, w jaki sposób można znaleźć prawidłową wersję. Ponadto należy wspomnieć, że instrukcje eIFU są dozwolone wyłącznie w przypadku wyroby medyczne do użytku przez pracowników służby zdrowia, natomiast w przypadku wyroby medyczne do użytku przez osoby nieposiadające wiedzy specjalistycznej obowiązkowa jest forma papierowa.
- Logo organu regulacyjnego lub numer rejestracyjny producenta nie będą umieszczane na etykiecie (krajowy numer rejestracyjny zakładu). Może ona zawierać numer przypisany samemu wyrobowi medycznemu – krajowy numer rejestracji wyrobu medycznego, który jest powiązany z Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przez organ regulacyjny.
Ponadto SFDA dotyczące wymagań w zakresie etykietowania zawierają również informacje na temat ryzyka związanego z wyroby medyczne szczegółowe informacje na temat ostrzeżeń, ograniczeń i przeciwwskazań. Producenci urządzeń, którzy chcą wejść na rynek Arabii Saudyjskiej, muszą przestrzegać SFDA dotyczących zgodnego wejścia na rynek. Aby uzyskać dalszą pomoc, należy skonsultować się z doświadczonym regionalnym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
