3 min read
Etykietowanie ma ogromne znaczenie w branży urządzeń medycznych dla zapewnienia wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa. Etykiety pomagają informować użytkowników końcowych lub pacjentów o tym, jak korzystać z urządzenia, kto powinien z niego korzystać, jak bezpiecznie obsługiwać urządzenie i jakie ryzyko może ono stwarzać. W związku z tym producenci wyrobów medycznych muszą dobrze zrozumieć i przestrzegać zaktualizowanych przepisów dotyczących etykietowania wydanych przez organy ds. zdrowia.
Niedawno Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA) opublikował wytyczne określające wymagania dotyczące etykietowania urządzeń medycznych. Wytyczne te mają na celu zapewnienie dodatkowych zaleceń i wyjaśnień dotyczących wymogów regulacyjnych w zakresie etykietowania wyrobów medycznych. Czym one są?
Po pierwsze, wytyczne definiują najważniejsze terminy wymienione poniżej.
1. MDMA - Medical Devices Marketing Authorization, pozwolenie niezbędne do wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu.
2. Etykieta - pisemny, drukowany lub graficzny materiał (a) umieszczony na wyrobie medycznym lub dowolnym z jego pojemników lub opakowań, (b) informacje towarzyszące wyrobowi medycznemu, związane z identyfikacją, opisem technicznym, (c) informacje towarzyszące wyrobowi medycznemu, związane z jego używaniem, ale z wyłączeniem dokumentów wysyłkowych.
3. Reklama wyrobów medycznych - każda forma informacji, akwizycji lub zachęty mająca na celu promowanie dostarczania lub używania wyrobów medycznych.
4. Instrukcja użytkowania (IFU) - informacje dostarczone przez producenta w celu poinformowania użytkownika wyrobu o przeznaczeniu wyrobu medycznego i jego prawidłowym użytkowaniu oraz wszelkich środkach ostrożności, jakie należy podjąć.
Wymagania dotyczące etykietowania
- Aby uzyskać MDMA, wyrób medyczny musi spełniać obowiązujące wymogi regulacyjne określone w Australii, Kanadzie, Japonii, USA i UE/EFTA oraz obowiązujące wymogi w Arabii Saudyjskiej.
- Producenci muszą przedłożyć kopie etykiet, które zostały już zatwierdzone przez zagraniczny organ regulacyjny w formacie używanym w Arabii Saudyjskiej. Organ regulacyjny oceni obowiązujące wymogi regulacyjne dotyczące używanego języka, kompletności dostarczonych informacji oraz przydatności do celów identyfikacji i śledzenia wyrobów medycznych.
- Informacje zawarte na etykiecie powinny być zrozumiałe dla docelowych użytkowników końcowych w oparciu o ich wiedzę i kwalifikacje. Aby wprowadzić wyrób medyczny na rynek krajowy, etykiety muszą być sporządzone w języku arabskim i/lub angielskim. W przypadku wyrobów medycznych przeznaczonych do użytku wyłącznie przez pracowników służby zdrowia, etykiety w języku angielskim są wystarczające. Jeśli ilość miejsca na etykiecie wyrobu medycznego przeznaczonego do użytku przez laików jest niewystarczająca do umieszczenia informacji zarówno w języku arabskim, jak i angielskim, wówczas informacje powinny być podane w języku arabskim.
- Informacje i instrukcje dotyczące obsługi, przechowywania, transportu, instalacji, konserwacji i utylizacji wyrobów medycznych muszą być w języku angielskim, a w razie potrzeby w języku arabskim; w przypadku, gdy wyroby medyczne są przeznaczone do użytku przez pracowników służby zdrowia. Sformułowania powinny być czytelne i zrozumiałe dla potencjalnych użytkowników wyrobu medycznego.
- Jeśli urządzenie jest przeznaczone do użytku przez pracowników służby zdrowia, wszystkie informacje marketingowe i reklamowe mogą być dostarczane w języku angielskim, w innych przypadkach wymagany jest język arabski.
Dodatkowe wymagania dotyczące etykietowania
- Informacje o częstotliwości znamionowej i napięciu są wymagane w przypadku urządzenia medycznego wymagającego zasilania prądem przemiennym. Ponadto należy uwzględnić informacje o temperaturze roboczej, wilgotności i potencjalnym wpływie zakłóceń elektromagnetycznych oraz zdolności urządzenia medycznego do ich wytrzymania.
- Informacje na etykiecie powinny być dostarczane w formacie czytelnym dla człowieka, zgodnie z wymaganiami językowymi opisanymi powyżej, i mogą im towarzyszyć kody RFID lub kreskowe.
- Elektroniczne instrukcje użytkowania (eIFU) są dozwolone i powinny być dostępne dla potencjalnych użytkowników wyrobu medycznego. Powinna istnieć możliwość uzyskania IFU w formie papierowej, a dla potencjalnego użytkownika powinno być jasne, w jaki sposób można znaleźć właściwą wersję. Ponadto ważne jest, aby wspomnieć, że eIFU jest dozwolone tylko w przypadku wyrobów medycznych przeznaczonych do użytku przez pracowników służby zdrowia, a format papierowy jest obowiązkowy w przypadku wyrobów medycznych przeznaczonych do użytku przez laików.
- Logo organu regulacyjnego lub numer rejestracyjny wytwórcy nie będą zawarte w oznakowaniu (Numer Krajowego Rejestru Zakładu). Może natomiast zawierać numer przypisany do samego wyrobu medycznego - Numer Krajowego Wykazu Wyrobów Medycznych, który jest powiązany z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu wyrobu medycznego wydanym przez organ.
Ponadto wytyczne SFDA dotyczące wymogów w zakresie etykietowania dostarczają również informacji na temat zagrożeń związanych z wyrobami medycznymi i zawierają szczegółowe informacje na temat ostrzeżeń, ograniczeń i sprzeczności. Producenci urządzeń dążący do wejścia na rynek Arabii Saudyjskiej muszą przestrzegać wymogów SFDA, aby wejść na rynek zgodnie z przepisami. Aby uzyskać dalszą pomoc, należy skonsultować się ze sprawdzonym regionalnym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.
