4 min read
Dobre praktyki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GVP) to zestaw wytycznych mających na celu usprawnienie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w całej Unii Europejskiej. Wytyczne te mają zastosowanie do posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH), Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz organów regulacyjnych ds. leków w member states UE. GVP obejmuje zarówno leki dopuszczone do obrotu na poziomie centralnym przez EMA leki dopuszczone do obrotu na poziomie krajowym. Wytyczne GVP opracowane przez EMA podzielone EMA na 12 modułów obejmujących główne procesy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W tym blogu omówimy te moduły i ich znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
Moduł I: Systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Moduł ten określa standardy jakości dla systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zapewniając ich skuteczne monitorowanie i zarządzanie bezpieczeństwem leków. Firmy farmaceutyczne wykorzystują te systemy do wykrywania, oceny i zapobiegania niepożądanym skutkom swoich produktów, zapewniając ciągły nadzór nad bezpieczeństwem nawet po zatwierdzeniu na rynku.
Moduł II: Główny Plik Systemu Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PSMF)
PSMF to kompleksowy dokument, który zawiera przegląd wydajności i statusu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Zawiera informacje o QPPV, strukturze organizacyjnej, systemach IT, procesach PV, działaniach jakościowych i wszelkich działaniach zlecanych na zewnątrz. Złożenie PSMF jest obowiązkowe w przypadku wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
Moduł III: Inspekcje nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Właściwe organy UE przeprowadzają inspekcje w celu sprawdzenia, czy systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) są zgodne z normami regulacyjnymi. Inspekcje te mają na celu zapewnienie, że zasoby są odpowiednie, kwestie zgodności są rozwiązywane, a niezbędne działania są egzekwowane w celu ochrony zdrowia publicznego.
Moduł IV: Audyty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Audyty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są wymagane przez EMA zapewnienia solidności i skuteczności systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Audyty te powinny być oparte na ryzyku i przeprowadzane regularnie, w tym niezależne audyty w celu zapewnienia obiektywnej oceny zgodności systemu z normami jakości.
Moduł V: Systemy zarządzania ryzykiem
Po zatwierdzeniu leku firmy muszą wdrożyć plan zarządzania ryzykiem (RMP), który określa profil bezpieczeństwa leku, identyfikuje zagrożenia i określa działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu wykrycia nowych działań niepożądanych. RMP jest stale aktualizowany w miarę udostępniania kolejnych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Moduł VI: Zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych
Moduł ten zawiera wskazówki dotyczące gromadzenia, zarządzania i przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych w celu zapewnienia, że wszystkie istotne dane są rejestrowane i analizowane. Pomaga on właściwym organom i posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określić charakter zgłoszeń i podjąć odpowiednie działania.
Moduł VII: Okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR)
Raporty PSUR mają kluczowe znaczenie dla oceny bieżącej równowagi ryzyka i korzyści leku po jego dopuszczeniu do obrotu. Dostarczają one zaktualizowanych informacji na temat bezpieczeństwa, które są weryfikowane przez właściwe organy w celu zidentyfikowania wszelkich zmian w profilu ryzyka i korzyści.
Moduł VIII: Badania bezpieczeństwa po wydaniu zezwolenia (PASS)
PASS jest przeprowadzane w celu zbadania bezpieczeństwa leku w rzeczywistych warunkach, potwierdzając jego profil bezpieczeństwa i skuteczność środków zarządzania ryzykiem. Badania te mogą być inicjowane przez EMA MAH i są weryfikowane przez PRAC.
Moduł IX: Zarządzanie sygnałami
Moduł ten obejmuje procesy wykrywania, oceny i zarządzania sygnałami bezpieczeństwa leków. Zapewnia, że wszelkie potencjalne kwestie bezpieczeństwa są identyfikowane i niezwłocznie zgłaszane organom regulacyjnym w celu dalszego zbadania.
Moduł X: Dodatkowe monitorowanie
Niektóre leki wymagają dodatkowego monitorowania w celu zebrania większej ilości danych na temat ich profilu bezpieczeństwa. Leki te są oznaczone czarnym trójkątem (▼), co oznacza, że podlegają one ściślejszej kontroli organów regulacyjnych i pracowników służby zdrowia.
Moduł XV: Komunikacja bezpieczeństwa
Skuteczna komunikacja w zakresie bezpieczeństwa gwarantuje przekazywanie kluczowych informacji dotyczących bezpieczeństwa pracownikom służby zdrowia i opinii publicznej. Niniejszy moduł przedstawia obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, właściwych organów i EMA koordynacji i udostępniania informacji dotyczących bezpieczeństwa.
Moduł XVI: Środki minimalizacji ryzyka
Moduł ten zawiera strategie minimalizowania ryzyka związanego ze stosowaniem leków. Obejmuje on wskazówki dotyczące planowania, wdrażania i oceny skuteczności środków minimalizacji ryzyka w celu zapewnienia odpowiedniej ochrony pacjentów przed działaniami niepożądanymi.
Kluczowe różnice między modułami GVP wraz z dodatkowymi informacjami
| Aspekt | Szczegóły |
| Moduły GVP od XI do XIV | Moduły te są puste, ponieważ poruszane w nich tematy są omówione w innych wytycznych dostępnych na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA). |
| Moduły XV i XVI | Moduły te nie są częścią oryginalnych modułów GVP, ale zostały uwzględnione w obecnych ramach. Moduł XV obejmuje komunikację w zakresie bezpieczeństwa, a moduł XVI dotyczy środków minimalizacji ryzyka. |
| Rozważania dotyczące produktu lub populacji | Niektóre moduły zawierają rozdziały poświęcone szczepionkom, medicinal products pochodzenia biologicznego oraz populacji pediatrycznej. |
| Załączniki i informacje dodatkowe | Moduły GVP zawierają załączniki, które zapewniają dodatkowe wymagane informacje, takie jak definicje, szablony, inne wytyczne i zasady dostępu do danych EudraVigilance. |
| Aktualizacje i poprawki | Moduły GVP są regularnie weryfikowane i aktualizowane. Na przykład Moduł I został po raz pierwszy opublikowany w 2012 r. i ostatnio zaktualizowany w 2017 r. |
| Zakres i cel | Każdy moduł ma określony zakres i cel. Na przykład moduł I ustanawia cele jakościowe dla systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, podczas gdy moduł VI obejmuje gromadzenie, zarządzanie i przekazywanie zgłoszeń o podejrzewanych działaniach niepożądanych. |
| Wymogi regulacyjne | Moduły GVP zostały zaprojektowane w celu wspierania wdrażania przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zapewnienia zgodności z wymogami regulacyjnymi. Na przykład Moduł II wymaga przedłożenia pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF) w ramach wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. |
| Udział interesariuszy | Moduły GVP są otwarte na wkład każdego członka sieci regulacyjnej UE, zainteresowanych stron spoza organów regulacyjnych i opinii publicznej. Gwarantuje to, że wytyczne pozostają dynamiczne i reagują na zmieniające się wymagania systemu opieki zdrowotnej. |
| Porównanie z EAEU | Moduły GVP zostały porównane z wytycznymi Eurazjatyckiej Unii Gospodarczej (EAEU) dotyczącymi dobrych praktyk nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GVP). Chociaż zasady EAEU są podobne do modułów EU-GVP, nie zawierają one aktualizacji wynikających z ostatnich zmian i obejmują szczególne wymagania dostosowane do EAEU rynku leków EAEU . |
Wnioski
Moduły dobrych praktyk nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GVP) mają zasadnicze znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności medicinal products Europie. Dzięki zrozumieniu i przestrzeganiu tych wytycznych firmy farmaceutyczne mogą odgrywać kluczową rolę w ochronie zdrowia publicznego i przyspieszeniu procesu zatwierdzania produktów. Doświadczony ekspert ds. regulacji, Freyr jest zaangażowany w pomoc firmom z branży nauk przyrodniczych w radzeniu sobie ze złożonością zgodności z GVP, zapewniając, że ich produkty spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa i skuteczności.
Autor: Sonal Gadekar
