Zrozumienie modułów dobrych praktyk nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GVP) w Europie

Dobre Praktyki Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Good Pharmacovigilance Practices - GVP) to zestaw wytycznych opracowanych w celu usprawnienia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w całej Unii Europejskiej. Wytyczne te mają zastosowanie do posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH), Europejskiej Agencji Leków (EMA) i organów regulacyjnych ds. leków w państwach członkowskich UE. GVP obejmuje zarówno leki dopuszczone do obrotu centralnie przez EMA, jak i te dopuszczone do obrotu na poziomie krajowym. Wytyczne GVP EMA są podzielone na 12 modułów, które obejmują główne procesy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Na tym blogu omówimy te moduły i ich znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.

Moduł I: Systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Moduł ten określa standardy jakości dla systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zapewniając ich skuteczne monitorowanie i zarządzanie bezpieczeństwem leków. Firmy farmaceutyczne wykorzystują te systemy do wykrywania, oceny i zapobiegania niepożądanym skutkom swoich produktów, zapewniając ciągły nadzór nad bezpieczeństwem nawet po zatwierdzeniu na rynku.

Moduł II: Główny Plik Systemu Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PSMF)

PSMF to kompleksowy dokument, który zawiera przegląd wydajności i statusu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Zawiera informacje o QPPV, strukturze organizacyjnej, systemach IT, procesach PV, działaniach jakościowych i wszelkich działaniach zlecanych na zewnątrz. Złożenie PSMF jest obowiązkowe w przypadku wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.

Moduł III: Inspekcje nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Właściwe organy UE przeprowadzają inspekcje w celu sprawdzenia, czy systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) są zgodne z normami regulacyjnymi. Inspekcje te mają na celu zapewnienie, że zasoby są odpowiednie, kwestie zgodności są rozwiązywane, a niezbędne działania są egzekwowane w celu ochrony zdrowia publicznego.

Moduł IV: Audyty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Audyty nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są wymagane przez EMA w celu zapewnienia, że systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są solidne i skuteczne. Audyty te powinny być oparte na ryzyku i przeprowadzane regularnie, w tym niezależne audyty w celu zapewnienia obiektywnej oceny zgodności systemu ze standardami jakości.

Moduł V: Systemy zarządzania ryzykiem

Po zatwierdzeniu leku firmy muszą wdrożyć plan zarządzania ryzykiem (RMP), który określa profil bezpieczeństwa leku, identyfikuje zagrożenia i określa działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu wykrycia nowych działań niepożądanych. RMP jest stale aktualizowany w miarę udostępniania kolejnych danych dotyczących bezpieczeństwa.

Moduł VI: Zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych

Moduł ten zawiera wskazówki dotyczące gromadzenia, zarządzania i przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych w celu zapewnienia, że wszystkie istotne dane są rejestrowane i analizowane. Pomaga on właściwym organom i posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określić charakter zgłoszeń i podjąć odpowiednie działania.

Moduł VII: Okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR)

Raporty PSUR mają kluczowe znaczenie dla oceny bieżącej równowagi ryzyka i korzyści leku po jego dopuszczeniu do obrotu. Dostarczają one zaktualizowanych informacji na temat bezpieczeństwa, które są weryfikowane przez właściwe organy w celu zidentyfikowania wszelkich zmian w profilu ryzyka i korzyści.

Moduł VIII: Badania bezpieczeństwa po wydaniu zezwolenia (PASS)

Badania PASS są przeprowadzane w celu zbadania bezpieczeństwa leku w warunkach rzeczywistych, potwierdzając jego profil bezpieczeństwa i skuteczność środków zarządzania ryzykiem. Badania te mogą być inicjowane przez EMA lub MAH i są weryfikowane przez PRAC.

Moduł IX: Zarządzanie sygnałami

Moduł ten obejmuje procesy wykrywania, oceny i zarządzania sygnałami bezpieczeństwa leków. Zapewnia, że wszelkie potencjalne kwestie bezpieczeństwa są identyfikowane i niezwłocznie zgłaszane organom regulacyjnym w celu dalszego zbadania.

Moduł X: Dodatkowe monitorowanie

Niektóre leki wymagają dodatkowego monitorowania w celu zebrania większej ilości danych na temat ich profilu bezpieczeństwa. Leki te są oznaczone czarnym trójkątem (▼), co oznacza, że podlegają one ściślejszej kontroli organów regulacyjnych i pracowników służby zdrowia.

Moduł XV: Komunikacja bezpieczeństwa

Skuteczna komunikacja w zakresie bezpieczeństwa zapewnia, że krytyczne informacje dotyczące bezpieczeństwa są rozpowszechniane wśród pracowników służby zdrowia i opinii publicznej. Niniejszy moduł przedstawia obowiązki podmiotów odpowiedzialnych za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, właściwych organów i EMA w zakresie koordynowania i udostępniania informacji dotyczących bezpieczeństwa.

Moduł XVI: Środki minimalizacji ryzyka

Moduł ten zawiera strategie minimalizowania ryzyka związanego ze stosowaniem leków. Obejmuje on wskazówki dotyczące planowania, wdrażania i oceny skuteczności środków minimalizacji ryzyka w celu zapewnienia odpowiedniej ochrony pacjentów przed działaniami niepożądanymi.

Kluczowe różnice między modułami GVP wraz z dodatkowymi informacjami

Wnioski

Moduły Dobrych Praktyk w zakresie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (GVP) mają zasadnicze znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych w Europie. Rozumiejąc i przestrzegając tych wytycznych, firmy farmaceutyczne mogą odegrać kluczową rolę w ochronie zdrowia publicznego i przyspieszeniu procesu zatwierdzania. Freyr, doświadczony ekspert w dziedzinie regulacji prawnych, jest zaangażowany w pomoc firmom z branży nauk przyrodniczych w zarządzaniu złożonością zgodności z GVP, zapewniając, że ich produkty spełniają najwyższe standardy bezpieczeństwa i skuteczności.

Autor: Sonal Gadekar