4 min read
Brazylijska agencja regulacyjna ds. zdrowia ANVISA wydała uchwałę RDC 751, która określa standardy i wytyczne dotyczące zgłaszania, rejestracji, modyfikacji po zatwierdzeniu i ponownej walidacji wyroby medyczne Brazylii. Uchwała zarządu ANVISA(RBD) nr 751/2022 została niedawno opublikowana i weszła w życie 1 marca 2023 r.
Zgodnie z nowymi normami informacje na etykietach i Instructions for Use (IFU) spełniać następujące wymagania
- Informacje na etykietach i IFU muszą być napisane w języku portugalskim.
- Wszystkie wyroby medyczne zawierać instrukcje użytkowania w opakowaniu lub informację o sposobie uzyskania dostępu do tych dokumentów.
- Instrukcje użytkowania mogą zostać wyłączone w przypadku wyroby medyczne do klas I i II w sytuacjach, gdy bezpieczeństwo ich stosowania można zapewnić bez takich instrukcji.
- Wszystkie informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania wyrobu medycznego powinny być wydrukowane na samym wyrobie medycznym, etykietach poszczególnych opakowań lub opakowaniach handlowych. Jeśli umieszczenie informacji na każdym opakowaniu nie jest możliwe, można je zamieścić w instrukcji użytkowania dołączonej do jednego lub kilku wyroby medyczne.
- Można używać symboli i kolorów zgodnych z przepisami; jeśli jednak nie ma konkretnych przepisów, należy opisać znaczenie tych symboli i kolorów.
- Jeśli dodatkowe informacje są wymagane w przepisach technicznych ze względu na specyfikę produktu, można je zawrzeć na etykiecie lub w instrukcjach użytkowania.
Szablon etykiety musi zawierać następujące informacje
- Prawna nazwa i adres firmy producenta, poprzedzone terminem "producent" lub jego odpowiednikiem.
- Nazwa i adres firmy posiadacza powiadomienia lub rejestracji.
- Informacje wymagane do identyfikacji wyrobu medycznego i jego opakowania przez użytkownika.
- W stosownych przypadkach należy wspomnieć o słowie "sterylny" i metodzie sterylizacji.
- Kod partii, po którym następuje słowo "partia" lub numer seryjny, w zależności od przypadku.
- Data produkcji i wygaśnięcia lub ostatnia data, przed upływem której wyrób medyczny musi być używany.
- Instrukcje obsługi i przechowywania produktu.
- Specjalne instrukcje obsługi urządzeń medycznych.
- Środki ostrożności i ostrzeżenia.
- Nazwisko osoby technicznej, która jest odpowiedzialna prawnie i posiada kwalifikacje do pełnienia tej funkcji.
- Numer zgłoszenia lub rejestracji wyroby medyczne, poprzedzony symbolem ANVISA .
Instrukcje IFU muszą zawierać następujące informacje
- IFU muszą zawierać wszystkie punkty zawarte w liście kontrolnej szablonu etykiety. Należy wykluczyć numer serii, daty produkcji i wygaśnięcia oraz numer powiadomienia lub rejestracji.
- Uwzględnij zamierzone przez producenta zastosowanie i wszelkie potencjalne negatywne skutki uboczne.
- Jeśli wyrób medyczny ma zostać zainstalowany lub podłączony do innego wyrobu medycznego, aby ten pierwszy mógł prawidłowo funkcjonować, należy podać szczegółowe informacje na temat jego właściwości. Jest to wymagane w celu zidentyfikowania wyrobu medycznego, który może być używany ze wspomnianym produktem, aby zapewnić bezpieczne połączenie obu urządzeń.
- Należy podać wszystkie informacje dotyczące instalacji, użyteczności i częstotliwości konserwacji.
- Wymień zagrożenia związane z implantacją urządzenia medycznego oraz zagrożenia związane z wzajemnymi zakłóceniami powstającymi podczas użytkowania.
- Należy uwzględnić wszystkie niezbędne etapy sterylizacji i metody ponownej sterylizacji w przypadku naruszenia opakowania. W przypadku urządzeń wielokrotnego użytku należy wspomnieć o metodach i ilości ponownego użycia. Uwzględnienie informacji o dodatkowych czynnościach, które należy wykonać przed użyciem urządzenia.
- Jeśli urządzenie medyczne emituje promieniowanie, należy opisać charakter, rodzaj, intensywność i rozkład promieniowania.
- Obejmuje przeciwwskazania i środki ostrożności związane z emisją promieniowania, polami magnetycznymi, czynnikami środowiskowymi, wpływami elektrycznymi, wyładowaniami elektrostatycznymi, zmianami ciśnienia i zapłonem termicznym.
- Należy dołączyć odpowiednie informacje na temat leku zawartego w wyrobie medycznym oraz ograniczeń dotyczących jego stosowania.
- Zawiera informacje na temat dokładności działania medycznych urządzeń pomiarowych.
Urządzenia podlegające nadzorowi zdrowotnemu lub rejestrujące muszą być opatrzone nieusuwalną etykietą wskazującą, co następuje
- Nazwa handlowa produktu, ze wskazaniem modelu, jeśli ma to zastosowanie.
- Nazwa legalnego producenta lub marki.
- Numer zgłoszenia lub rejestracji w ANVISA.
- Numer seryjny lub inne identyfikatory umożliwiające identyfikowalność sprzętu.
Wyjątki obejmują
- Jeśli sprzęt do implantacji jest tak mały, że nie można go oznakować, należy uwzględnić rejestrację, identyfikację producenta lub marki oraz elementy identyfikowalności.
- W przypadku systemów wszystkie ich komponenty muszą być identyfikowane jako elementy systemu, z którym są powiązane.
- Nieimplantowalny sprzęt jednorazowego użytku jest zwolniony z przepisów ograniczenia.
IFU w formacie niezadrukowanym musi zawierać następujące informacje
- Zapewnienie metody identyfikacji wersji IFU odpowiadającej danemu produktowi.
- Podać dane działu obsługi klienta, w którym można zamówić drukowany format IFU bez dodatkowych kosztów (w tym kosztów wysyłki).
- Upewnij się, że IFU jest dostępny przez cały okres dostępności urządzenia na rynku.
- Należy określić zasoby wymagane przez użytkownika do zapoznania się z IFU. Jeśli wymiary zewnętrznej etykiety nie pozwalają na umieszczenie zasobów, informacje zawarte w artykule mogą być zawarte w dokumencie dołączonym do produktu.
- Ostrzeżenie użytkowników, aby przestrzegali wersji IFU producenta wskazanej wraz z zakupionym produktem.
Oprócz informacji wymienionych powyżej, IFU dostępne w Internecie muszą zawierać następujące informacje
- Dostarczenie jasnych instrukcji, jak znaleźć właściwą wersję i sposób korzystania z produktu pod adresem elektronicznym dostępnym w Internecie.
- Plik IFU dostępny w adresie e-mail powinien być w nieedytowalnym formacie do odczytu. Należy zagwarantować podstawowe wymogi bezpieczeństwa adresu e-mail.
- Zapewnienie bezpłatnego dostępu do narzędzia (pod adresem e-mail) wymaganego do zapoznania się z instrukcjami dla użytkownika.
- Upewnij się, że udostępniony plik jest identyczny z plikiem dostarczonym w formacie drukowanym przez producenta.
Zabronione jest udostępnianie następujących instrukcji IFU wyłącznie w formie niezadrukowanej
- Sprzęt do użytku medycznego, który wskazuje:
- Ogólnie do użytku domowego, w tym do użytku w ramach usług opieki domowej.
- Obsługa przez laików, niezależnie od miejsca użytkowania.
- Materiały zdrowotne używane przez laików.
RBD nr 751/2022 jest ważnym krokiem w kierunku bardziej skutecznych regulacji dotyczących wyrobów medycznych, czyniąc proces regulacyjny bezpieczniejszym i sprawniejszym.
ANVISA przyjmować wnioski o rejestrację wyrobów medycznych wraz z raportem technicznym od marca 2023 r., jeśli zostaną one złożone do 28 lutego 2023 r.
Nie przegap tej okazji, aby przyspieszyć proces rejestracji. Działaj już teraz i złóż wniosek. Aby dowiedzieć się więcej, skontaktuj się z Freyr. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
