4 min read
Brazylijska agencja regulacyjna ds. zdrowia, ANVISA, wydała rezolucję RDC 751, która niedawno określiła standardy i wytyczne dotyczące zgłaszania, rejestracji, modyfikacji po zatwierdzeniu i ponownej walidacji wyrobów medycznych w Brazylii. Uchwała Rady Dyrektorów ANVISA (RBD) nr 751/2022 została niedawno opublikowana i obowiązuje od 1 marca 2023 r.
Zgodnie z nowymi standardami, informacje na etykietach i w instrukcjach użytkowania (IFU) muszą spełniać następujące wymagania
- Informacje na etykietach i IFU muszą być napisane w języku portugalskim.
- Wszystkie urządzenia medyczne muszą zawierać IFU w opakowaniu lub podawać metodę dostępu do dokumentów.
- IFU mogą być wyłączone dla wyrobów medycznych należących do klas I i II w scenariuszach, w których bezpieczeństwo ich użytkowania może być zapewnione bez takich instrukcji.
- Wszystkie informacje niezbędne do bezpiecznego korzystania z wyrobu medycznego powinny być wydrukowane na wyrobie medycznym, indywidualnych etykietach opakowań lub opakowaniach handlowych. Jeśli umieszczenie każdej jednostki osobno nie jest możliwe, informacje te można zawrzeć w instrukcji użytkowania dołączonej do jednego lub większej liczby urządzeń medycznych.
- Można używać symboli i kolorów zgodnych z przepisami; jeśli jednak nie ma konkretnych przepisów, należy opisać znaczenie tych symboli i kolorów.
- Jeśli dodatkowe informacje są wymagane w przepisach technicznych ze względu na specyfikę produktu, można je zawrzeć na etykiecie lub w instrukcjach użytkowania.
Szablon etykiety musi zawierać następujące informacje
- Prawna nazwa i adres firmy producenta, poprzedzone terminem "producent" lub jego odpowiednikiem.
- Nazwa i adres firmy posiadacza powiadomienia lub rejestracji.
- Informacje wymagane do identyfikacji wyrobu medycznego i jego opakowania przez użytkownika.
- W stosownych przypadkach należy wspomnieć o słowie "sterylny" i metodzie sterylizacji.
- Kod partii, po którym następuje słowo "partia" lub numer seryjny, w zależności od przypadku.
- Data produkcji i wygaśnięcia lub ostatnia data, przed upływem której wyrób medyczny musi być używany.
- Instrukcje obsługi i przechowywania produktu.
- Specjalne instrukcje obsługi urządzeń medycznych.
- Środki ostrożności i ostrzeżenia.
- Imię i nazwisko osoby technicznej, która jest prawnie odpowiedzialna i posiada kwalifikacje do pełnienia tej funkcji.
- Numer zgłoszenia lub rejestracji wyrobów medycznych, poprzedzony symbolem identyfikacyjnym ANVISA.
Instrukcje IFU muszą zawierać następujące informacje
- IFU muszą zawierać wszystkie punkty zawarte w liście kontrolnej szablonu etykiety. Należy wykluczyć numer serii, daty produkcji i wygaśnięcia oraz numer powiadomienia lub rejestracji.
- Uwzględnij zamierzone przez producenta zastosowanie i wszelkie potencjalne negatywne skutki uboczne.
- Jeśli wyrób medyczny ma zostać zainstalowany lub podłączony do innego wyrobu medycznego, aby ten pierwszy mógł prawidłowo funkcjonować, należy podać szczegółowe informacje na temat jego właściwości. Jest to wymagane w celu zidentyfikowania wyrobu medycznego, który może być używany ze wspomnianym produktem, aby zapewnić bezpieczne połączenie obu urządzeń.
- Należy podać wszystkie informacje dotyczące instalacji, użyteczności i częstotliwości konserwacji.
- Wymień zagrożenia związane z implantacją urządzenia medycznego oraz zagrożenia związane z wzajemnymi zakłóceniami powstającymi podczas użytkowania.
- Należy uwzględnić wszystkie niezbędne etapy sterylizacji i metody ponownej sterylizacji w przypadku naruszenia opakowania. W przypadku urządzeń wielokrotnego użytku należy wspomnieć o metodach i ilości ponownego użycia. Uwzględnienie informacji o dodatkowych czynnościach, które należy wykonać przed użyciem urządzenia.
- Jeśli urządzenie medyczne emituje promieniowanie, należy opisać charakter, rodzaj, intensywność i rozkład promieniowania.
- Obejmuje przeciwwskazania i środki ostrożności związane z emisją promieniowania, polami magnetycznymi, czynnikami środowiskowymi, wpływami elektrycznymi, wyładowaniami elektrostatycznymi, zmianami ciśnienia i zapłonem termicznym.
- Należy dołączyć odpowiednie informacje na temat leku zawartego w wyrobie medycznym oraz ograniczeń dotyczących jego stosowania.
- Zawiera informacje na temat dokładności działania medycznych urządzeń pomiarowych.
Urządzenia podlegające nadzorowi zdrowotnemu lub rejestrujące muszą być opatrzone nieusuwalną etykietą wskazującą, co następuje
- Nazwa handlowa produktu, ze wskazaniem modelu, jeśli ma to zastosowanie.
- Nazwa legalnego producenta lub marki.
- Numer powiadomienia lub rejestracji w ANVISA.
- Numer seryjny lub inne identyfikatory umożliwiające identyfikowalność sprzętu.
Wyjątki obejmują
- Jeśli sprzęt do implantacji jest tak mały, że nie można go oznakować, należy uwzględnić rejestrację, identyfikację producenta lub marki oraz elementy identyfikowalności.
- W przypadku systemów wszystkie ich komponenty muszą być identyfikowane jako elementy systemu, z którym są powiązane.
- Nieimplantowalny sprzęt jednorazowego użytku jest zwolniony z przepisów ograniczenia.
IFU w formacie niezadrukowanym musi zawierać następujące informacje
- Zapewnienie metody identyfikacji wersji IFU odpowiadającej danemu produktowi.
- Podać dane działu obsługi klienta, w którym można zamówić drukowany format IFU bez dodatkowych kosztów (w tym kosztów wysyłki).
- Upewnij się, że IFU jest dostępny przez cały okres dostępności urządzenia na rynku.
- Należy określić zasoby wymagane przez użytkownika do zapoznania się z IFU. Jeśli wymiary zewnętrznej etykiety nie pozwalają na umieszczenie zasobów, informacje zawarte w artykule mogą być zawarte w dokumencie dołączonym do produktu.
- Ostrzeżenie użytkowników, aby przestrzegali wersji IFU producenta wskazanej wraz z zakupionym produktem.
Oprócz informacji wymienionych powyżej, IFU dostępne w Internecie muszą zawierać następujące informacje
- Dostarczenie jasnych instrukcji, jak znaleźć właściwą wersję i sposób korzystania z produktu pod adresem elektronicznym dostępnym w Internecie.
- Plik IFU dostępny w adresie e-mail powinien być w nieedytowalnym formacie do odczytu. Należy zagwarantować podstawowe wymogi bezpieczeństwa adresu e-mail.
- Zapewnienie bezpłatnego dostępu do narzędzia (pod adresem e-mail) wymaganego do zapoznania się z instrukcjami dla użytkownika.
- Upewnij się, że udostępniony plik jest identyczny z plikiem dostarczonym w formacie drukowanym przez producenta.
Zabronione jest udostępnianie następujących instrukcji IFU wyłącznie w formie niezadrukowanej
- Sprzęt do użytku medycznego, który wskazuje:
- Ogólnie do użytku domowego, w tym do użytku w ramach usług opieki domowej.
- Obsługa przez laików, niezależnie od miejsca użytkowania.
- Materiały zdrowotne używane przez laików.
RBD nr 751/2022 jest ważnym krokiem w kierunku bardziej skutecznych regulacji dotyczących wyrobów medycznych, czyniąc proces regulacyjny bezpieczniejszym i sprawniejszym.
ANVISA będzie przyjmować wnioski o rejestrację urządzeń medycznych wraz z raportem technicznym od marca 2023 r., jeśli zostaną one złożone do 28 lutego 2023 r.
Nie przegap szansy na przyspieszenie procesu rejestracji. Działaj teraz i złóż petycję. Aby dowiedzieć się więcej, skontaktuj się z Freyr. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
