Całodobowa pomoc w zakresie regulacji dotyczących pierwotnego NDA

Wiodąca brytyjska firma farmaceutyczna zajmująca się innowacjami poszukiwała pomocy w zakresie regulacji prawnych przy składaniu oryginalnego NDA do USFDA. Zakres projektu obejmował śledzenie wszystkich poprawek zgłoszonych przez klienta, spełnienie wymagań regulacyjnych USFDA dostosowanie się do nich.

Zespół ds. publikacji i zgłoszeń Freyrwspółpracował z zespołami globalnymi, aby pomóc w realizacji bezpośredniego celu, jakim było NDA pierwotnego NDA do USFDA. Zespół stworzył raporty MBR, łącząc różne formularze BMR i PPQ dla IP, DS i DP, a także pomógł klientowi w NDA pierwotnego NDA , zapewniając całodobowe wsparcie regulacyjne w ramach szybkiego TAT.

Dowiedz się, w jaki sposób Freyr w kompleksowej realizacji działań wydawniczych i skutecznie zwiększyła korzyści finansowe dla klienta o 70%. Pobierz sprawdzony przypadek.