Przygotowanie listu motywacyjnego ASMF dla krajów UE

Producent aktywnych składników farmaceutycznych z siedzibą w Indiach poszukiwał wsparcia regulacyjnego w celu przygotowania listu przewodniego ASMF zgodnie z wymogami ASMF UE. Firma chciała opublikować ASMF w formacie eCTD i przesłać go do UE (EE, DE, PT, LT i LV). Ze względu na brak wiedzy na temat wymagań dotyczących formatu, klient zwrócił się do Freyr, aby sprostać kilku wyzwaniom operacyjnym.

Dowiedz się, jak Freyr przygotował, przekonwertował i przesłał pisma przewodnie ASMF zgodne z wymogami regulacyjnymi UE.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku