Zgłoszenie eCTD dotyczące etykiet BLA

Indyjska międzynarodowa firma farmaceutyczna zwróciła się do Freyr złożenie wniosku BLA oznakowanie BLA w formacie eCTD. Wniosek został złożony do US agencjiFDA. Oprócz pracy nad dużą ilością dokumentów w określonym czasie, głównym wyzwaniem było śledzenie okresowo zmienianych dokumentów i przekształcanie ich do formatu eCTD.

Zapoznaj się z tym studium przypadku, aby dowiedzieć się, w jaki sposób Freyr klientowi w przygotowaniu dokładnych i terminowych materiałów BLA dotyczących oznakowania BLA oraz złożeniu wniosku eCTD do US agencjiFDA.