Niwelowanie różnic: pokonywanie przeszkód językowych i regulacyjnych na drodze do wejścia koreańskiego SaMD do Brazylii

Klient z Korei Południowej chciał wprowadzić na rynek swoje produkty SaMD klasy II w UE, USA, Australii, Tajwanie, Japonii i Korei. Produkty te były stosowane w leczeniu chorób układu krążenia i płuc. Klient wymagał wsparcia BRH i chciał, aby jego produkty uzyskały oznaczenie CE jako klasa IIa w UE i Australii. Zwrócił się do Freyr o pomoc w kompleksowych usługach regulacyjnych w celu zarejestrowania swoich SaMD na rynku brazylijskim. Klient nie był jednak zaznajomiony z warunkami wstępnymi SaMD, a dokumentacja techniczna i informacje dotyczące etykietowania musiały być dostarczone w języku portugalskim.

W jaki sposób Freyr zapewnił klientowi wsparcie BRH i kompleksowe usługi regulacyjne w zakresie rejestracji SaMD na rynku brazylijskim? Jakie były korzyści dla klienta? Pobierz sprawdzony przypadek.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku