Przygotowanie wniosku CGT i złożenie go do US  agencjiFDA

US producent aktywnych składników farmaceutycznych potrzebował pomocy w zakresie regulacji prawnych przy opracowywaniu i aktualizacji sekcji, analizie luk w dokumentacji technicznej, finalizacji i złożeniu wniosku o konkurencyjne terapie generyczne (CGT). Wymagane jest złożenie skróconego wniosku o rejestrację nowego leku (ANDA), pomimo kilku wyzwań, takich jak brak świadomości wymagań regulacyjnych CGT USFDA zgodnie z FDA . Freyr strategiczne informacje na temat wymagań CGT i określenia kwalifikacji CGT.

Dowiedz się, w jaki sposób Freyr do dostarczenia zaktualizowanego i sfinalizowanego wniosku CGT zgodnie z aktualnymi FDA .

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku