Kompilacja, ocena i przedłożenie ogólnej korespondencji do amerykańskiej agencji USFDA

Wiodąca US firma CMO farmaceutycznych i konsumenckich zwróciła się do Freyr z prośbą o wsparcie regulacyjne w zakresie kompilacji, oceny i składania ogólnej korespondencji do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA). Projekt obejmował przegląd różnych dokumentów od klienta, identyfikację luk i kompilację odpowiednich danych wymaganych do ogólnej korespondencji.

Sprawy regulacyjne firmy Freyr pomógł klientowi osiągnąć cele biznesowe, pracując w napiętym harmonogramie i zapewniając weryfikację zaktualizowanych dokumentów pod kątem zgodności z Orange Book przed złożeniem pakietu do Agencji.

Dowiedz się, w jaki sposób Freyr ogólną korespondencję do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA), zapewniając jednocześnie zgodność z przepisami. Pobierz sprawdzony przypadek.