Kompilacja, ocena i składanie informacji o jakości/obiekcie (IR)

Amerykańska firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne zwróciła się do Freyr z prośbą o wsparcie regulacyjne w zakresie kompilacji, oceny i przedłożenia IR (informacji o jakości/zakładzie) do Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (US FDA). Obejmowało to właściwą koordynację zespołu ds. publikacji, naszych amerykańskich przedstawicieli lokalnych itp. oraz ostateczne przesłanie ich do organu ds. zdrowia, tj. amerykańskiej FDA, za pośrednictwem elektronicznej bramki zgłoszeniowej (ESG).

Pobierz sprawdzony przypadek, aby dowiedzieć się, w jaki sposób zespół RA firmy Freyr zajął się i rozwiązał wyzwania związane ze zgłoszeniem klienta oraz zapewnił wymagane wskazówki w całym procesie.