Kompilacja, ocena i składanie informacji o jakości/obiekcie (IR)

US firma farmaceutyczna produkująca leki generyczne zwróciła się Freyr wsparcie regulacyjne w zakresie kompilacji, oceny i przedłożenia IR (informacji dotyczących jakości/obiektów) do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA). Obejmowało to odpowiednią koordynację działań zespołu wydawniczego, naszych US agentów US itp., a na koniec przedłożenie dokumentów do organu ds. zdrowia, tj. US FDA, za pośrednictwem elektronicznej bramki przesyłania dokumentów (ESG).

Pobierz sprawdzony przypadek, aby dowiedzieć się, w jaki sposób RA Freyrporadził sobie z wyzwaniami związanymi z przedłożeniem dokumentów przez klienta i zapewnił niezbędne wskazówki w całym procesie.