Kompilacja, ocena i składanie REMS

Amerykańska firma farmaceutyczna zwróciła się do Freyr z prośbą o wsparcie regulacyjne w zakresie kompilacji, oceny i przedłożenia REMS do Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (US FDA). Obejmowało to właściwą koordynację zespołu wydawniczego, naszych lokalnych agentów w USA i ostatecznie przesłanie ich do organu ds. zdrowia, tj. amerykańskiej FDA za pośrednictwem elektronicznej bramki zgłoszeniowej (ESG).

Pobierz sprawdzony przypadek, aby dowiedzieć się, w jaki sposób zespół RA firmy Freyr zajął się i rozwiązał wyzwania REMS klienta oraz zapewnił wymagane wskazówki w całym procesie.