Kompilacja, ocena i pomyślne złożenie IR do USFDA agencji USFDA

Wiodąca US firma zajmująca się hurtową sprzedażą i dystrybucją leków generycznych poszukiwała wsparcia regulacyjnego w zakresie kompilacji, oceny i przedłożenia IR do USFDA agencji USFDA. Projekt wiązał się z kilkoma wyzwaniami, takimi jak rygorystyczne terminy, identyfikacja luk w dokumentach przesłanych przez klienta oraz współpraca z innymi interesariuszami w celu skrócenia czasu realizacji. Zespół Freyrsprostał wszystkim wyzwaniom, dokładnie analizując dokumenty i CBE 30. Klient był w stanie utrzymać zgodność produktu z przepisami i ciągłość dostaw na US .

Dowiedz się więcej o tym, jak Freyr klientowi spełnić wymagania biznesowe w określonych terminach i zapewniła pomyślne złożenie wniosku IR do USFDA. Pobierz sprawdzoną analizę przypadku.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku