Kompilacja, ocena i pomyślne złożenie IR do USFDA

Wiodąca firma zajmująca się sprzedażą hurtową i dystrybucją leków generycznych z siedzibą w USA poszukiwała wsparcia regulacyjnego w zakresie kompilacji, oceny i składania IR do USFDA. Projekt wiązał się z kilkoma wyzwaniami, takimi jak rygorystyczne terminy, identyfikacja luk w dokumentach przesłanych przez klienta oraz współpraca z innymi zainteresowanymi stronami w celu skrócenia TAT. Zespół Freyr sprostał wszystkim wyzwaniom, dokładnie analizując dokumenty i CBE 30. Klient był w stanie utrzymać zgodność produktu i ciągłość na rynku amerykańskim.

Dowiedz się więcej o tym, jak Freyr pomógł klientowi spełnić jego wymagania biznesowe w określonych ramach czasowych i zapewnił pomyślne złożenie IR do USFDA. Pobierz sprawdzony przypadek.