Zgodne ANDA w ramach rygorystycznych terminów

Klient, wiodąca US firma farmaceutyczna specjalizująca się w produkcji leków oraz organizacja zajmująca się rozwojem i monitorowaniem kontraktów (CDMO), zwróciła się do Freyr z prośbą o pomoc w złożeniu oryginalnych skróconych wniosków o rejestrację nowych leków (ANDA) i przedłożeniu ich US agencjiFDA. Poniżej przedstawiono wyzwania, jakie napotkano podczas realizacji tego projektu.

• Przegląd wszystkich dokumentów dotyczących badań zgodnie ze specyfikacjami PDF US FDA.
• Przeprowadzanie procesu walidacji dokumentów przy jednoczesnym zarządzaniu zmianami dokumentów w ostatniej chwili.
• Śledzenie wersji często zmienianych dokumentów na potrzeby składania elektronicznych Wspólnych Dokumentów Technicznych (eCTD).

Zespół ds. publikacji i zgłoszeń firmy Freyr zapewnił klientowi end-to-end wsparcie end-to-end , dokonując przeglądu dokumentów badawczych i sporządzając ostateczne ESG . Dzięki zerowej liczbie błędów i ponad 70% oszczędnościom firma Freyr była w stanie spełnić wymagania klienta w zakresie zgodności i działalności biznesowej.

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat tego, w jaki sposób zespół ds. publikacji i zgłoszeń firmy Freyr z powodzeniem złożył ANDA do US agencjiFDA wymogi regulacyjne w sposób zgodny z przepisami, pobierz sprawdzony przypadek.