Zgodne ANDA w ramach rygorystycznych terminów

Klient, wiodąca US firma farmaceutyczna specjalizująca się w produkcji leków oraz organizacja zajmująca się rozwojem i monitorowaniem kontraktów (CDMO), zwróciła się Freyr prośbą o pomoc w złożeniu oryginalnych skróconych wniosków o rejestrację nowych leków (ANDA) do US agencjiFDA. Poniżej przedstawiono wyzwania, jakie napotkano podczas realizacji tego projektu.

  • Przegląd wszystkich dokumentów dotyczących badań zgodnie ze specyfikacjami PDF US FDA.
  • Przeprowadzanie procesu walidacji dokumentów przy jednoczesnym zarządzaniu zmianami dokumentów w ostatniej chwili.
  • Śledzenie wersji często zmienianych dokumentów na potrzeby składania elektronicznych Wspólnych Dokumentów Technicznych (eCTD).

Zespół ds. publikacji i zgłoszeń Freyrzapewnił klientowi kompleksowe wsparcie w zakresie publikacji, dokonując przeglądu dokumentów badawczych i sporządzając ostateczne ESG . Dzięki zerowej liczbie błędów i ponad 70% oszczędnościom Freyr w stanie spełnić wymagania klienta w zakresie zgodności i działalności biznesowej.

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat tego, w jaki sposób zespół ds. publikacji i zgłoszeń Freyr z powodzeniem złożył ANDA do US agencjiFDA wymogi regulacyjne w sposób zgodny z przepisami, pobierz sprawdzony przypadek.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku