Przeprowadzanie analizy luk w treści PAS w celu zapewnienia zgodności z przepisami

Wiodąca firma farmaceutyczna z siedzibą w USA zwróciła się do Freyr z prośbą o pomoc regulacyjną w opracowaniu i złożeniu PAS do USFDA. Zakres projektu obejmował kompilację i ocenę dokumentów w celu ułatwienia złożenia wniosku do Agencji. Zespół Freyr ds. regulacyjnych (RA) musiał pracować pod presją czasu, aby przeprowadzić analizę luk we wszystkich dokumentach i stworzyć je zgodnie z wymogami FDA.

Dowiedz się, w jaki sposób zespół ds. regulacyjnych (RA) firmy Freyr był w stanie przesłać PAS do amerykańskiej agencji FDA w wyznaczonym terminie, oceniając i kompilując dokumenty oraz współpracując z wieloma zainteresowanymi stronami. Pobierz sprawdzony przypadek.