Opracowanie dokumentów USPI i etykietowania dla NDA

Globalny lider w zakresie innowacyjnych ścieżek zatwierdzania leków 505 B2 z siedzibą w USA poszukiwał eksperta ds. regulacji, który opracowałby dokumenty USPI dotyczące etykietowania w celu zatwierdzenia 505 B2 NDA. Klient miał różne wąskie gardła z powodu braku danych klinicznych i nieklinicznych z pierwszej ręki oraz przestarzałej zawartości etykiet RLD. Przeprowadzając przyspieszoną ocenę z wielopoziomowymi kontrolami jakości, Freyr umożliwił klientowi uzyskanie prawidłowego dokumentu za pierwszym razem, co przyniosło znaczne oszczędności czasu i kosztów.

Dowiedz się, w jaki sposób Freyr pomógł klientowi wzmocnić funkcje etykietowania i zapewnić gotowość dokumentów do przesłania przy jednoczesnym dotrzymaniu określonych terminów.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku