Przygotowanie i złożenie odpowiedzi DMF do USFDA

Wiodąca firma produkująca aktywne składniki farmaceutyczne (API) z siedzibą w Korei Południowej zwróciła się do Freyr o pomoc regulacyjną w przygotowaniu i przesłaniu głównego pliku leku (DMF) do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA) w formacie elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD), a następnie do organu ds. zdrowia.

Zespół ds. regulacyjnych (RA) firmy Freyr przeprowadził kompleksową analizę luk w głównym pliku leku (DMF) w odniesieniu do ustawy o opłatach dla użytkowników leków generycznych (GDUFA) i przygotował wstępną ocenę kompletności (ICA) przedłożoną Amerykańskiej Agencji ds.

Pobierz sprawdzony przypadek, aby dowiedzieć się, w jaki sposób zespół RA firmy Freyr wspierał klienta w przygotowaniu i złożeniu DMF do Urzędu Zdrowia, oferując jednocześnie nieocenione wskazówki w trakcie całego procesu.