Przygotowanie DMF i przedłożenie jej do USFDA agencji USFDA

Wiodąca firma z siedzibą w Korei Południowej, zajmująca się produkcją aktywnych składników farmaceutycznych (API), zwróciła się do Freyr z prośbą o pomoc w zakresie regulacji prawnych w celu przygotowania i złożenia Drug Master File DMF) do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA) w formacie elektronicznego wspólnego dokumentu technicznego (eCTD), a następnie do organu ds. zdrowia.

Zespół Sprawy regulacyjne RA) firmy Freyr przeprowadził kompleksową analizę luk w Drug Master File DMF) pod kątem ustawy o opłatach za stosowanie leków generycznych (GDUFA) i przygotował wstępną ocenę kompletności (ICA) do przedłożenia amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA).

Pobierz sprawdzony przypadek, aby dowiedzieć się, w jaki sposób RA Freyrwspierał klienta w przygotowaniu i złożeniu DMF organu ds. zdrowia, oferując jednocześnie nieocenione wskazówki podczas całego procesu.