Kompleksowa analiza luk wraz ze złożeniem wniosku ANDA  USFDA agencji USFDA

Klient jest producentem leków generycznych z siedzibą w Stanach Zjednoczonych. Klient zwrócił się Freyr przygotowanie ANDA złożenie go do USFDA. Freyr przeprowadziła kompleksową analizę luk, przygotowała sekcje CTD i pomyślnie złożyła wniosek ANDA agencji USFDA. Freyr ograniczyć RTR , przedkładając dane dotyczące stabilności przez 7,5 miesiąca w warunkach przyspieszonej i długoterminowej stabilności.

Mimo że Freyr poważnym wyzwaniem, jakim była koordynacja działań wielu interesariuszy w celu sfinalizowania dokumentów źródłowych, Freyr pożądane rezultaty. Jak? Przeczytaj opis przypadku.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku