End-to-End rozwiązania w zakresie tworzenia dokumentacji End-to-End dla lidera w dziedzinie diagnostyki in vitro (IVD) dla produktów związanych z panelem wrażliwości na antybiotyki.

Klient jest wiodącym producentem produktów do diagnostyki in vitro (IVD), który zajmuje się rewolucjonizowaniem produktów laboratoryjnych do mikrobiologii. Wszystkie produkty klienta zostały FDA i oznaczone znakiem CE zgodnie z unijną dyrektywą IVDD. Obecnie klient posiada ogromne portfolio produktów i potrzebuje terminowego przejścia z IVDD do IVDR. Jednak klient napotykał trudności w zrozumieniu skomplikowanych wymagań IVDR (2017/746) i zapewnieniu ich prawidłowej interpretacji. Dodatkowo konieczne było gruntowne przeglądanie istniejących procesów gromadzenia danych, dokumentacji i raportowania, aby dostosować je do wymagań IVDR.

W związku z tym klient zwrócił się Freyr pomoc w przeprowadzeniu systematycznego przeglądu literatury i przygotowaniu zgodnych z przepisami raportów dotyczących ogromnego portfolio produktów IVD. W jaki sposób Freyr wysoką jakość wyników w wyznaczonym terminie? Jakie korzyści odniósł klient? Zapoznaj się z tym sprawdzonym przypadkiem.