Kompleksowe usługi regulacyjne w zakresie rejestracji urządzeń w USA

Brytyjska firma z dużym portfolio produktów farmaceutycznych, produktów OTC i kilku urządzeń medycznych zwróciła się do Freyr o kompleksowe usługi regulacyjne dotyczące rejestracji urządzeń w USA. Klient posiadał dwa warianty urządzenia, które były oznaczone znakiem CE, a prekursory urządzenia zostały zidentyfikowane i aktywnie dystrybuowane w regionie UE. Jednakże, chociaż zidentyfikowano prekursory, nie było ustalonych dowodów na istotną równoważność między urządzeniami. Ponadto klient nie był świadomy wymogów prawnych USA i istniały pewne luki w danych dotyczących testów biokompatybilności, co stanowiło wyzwanie.

W jaki sposób Freyr pokonał wyzwania i zastosował etapowe podejście do bezproblemowej rejestracji urządzeń? Dowiedz się z tego sprawdzonego przypadku.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku