Kompleksowe usługi regulacyjne w zakresie rejestracji urządzeń w USA

Firma z siedzibą w Wielkiej Brytanii, posiadająca bogate portfolio produktów farmaceutycznych, OTC i kilku urządzeń medycznych, zwróciła się Freyr kompleksowe usługi regulacyjne związane z rejestracją urządzeń w Stanach Zjednoczonych. Klient posiadał dwa warianty urządzenia, które posiadały oznaczenie CE, a predykaty urządzenia zostały zidentyfikowane i były aktywnie dystrybuowane w regionie UE. Jednak pomimo zidentyfikowania predykatów nie istniały żadne ustalone dowody istotnej równoważności między urządzeniami. Ponadto klient nie znał wymagań regulacyjnych obowiązujących w Stanach Zjednoczonych, a dane dotyczące badań biokompatybilności zawierały pewne luki, co stanowiło wyzwanie.

W jaki sposób Freyr wyzwania i zastosowała podejście etapowe, aby zapewnić bezproblemową rejestrację urządzeń? Dowiedz się tego dzięki tej sprawdzonej historii.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku