Kompleksowe usługi regulacyjne w zakresie wprowadzania na rynek produktów IVD w krajach afrykańskich

Klientem jest niemiecka firma produkująca IVD, obecna na całym świecie i posiadająca portfolio szerokiej gamy diagnostyki klinicznej ukierunkowanej na onkologię. W procesie oceny różnych dostawców usług, klient zwrócił się do Freyr o wstępne wsparcie w zakresie wywiadu regulacyjnego (RI) w celu zdefiniowania strategii rynkowej, a następnie wsparcie regulacyjne w zakresie rejestracji IVD i usług przedstawiciela prawnego we wszystkich krajach objętych zakresem. Jednak brak pojedynczego lokalnego punktu kontaktowego dla każdej regulacji specyficznej dla danego kraju stanowił wyzwanie dla klienta. Ponadto większym wyzwaniem dla Freyr było dotrzymanie terminów i wymogów rejestracyjnych oraz skompletowanie dokumentów dla ponad 200 urządzeń medycznych i ich akcesoriów, zgodnie z przepisami władz sanitarnych poszczególnych krajów.

Jak Freyr poradził sobie z tym projektem w podejściu etapowym? Jakie korzyści przyniosły klientowi kompleksowe usługi regulacyjne świadczone przez Freyr? Poznaj ten sprawdzony przypadek.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku