Kompleksowe usługi regulacyjne w zakresie wprowadzania na rynek produktów IVD w krajach afrykańskich

Klientem jest niemiecka firma produkująca wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) o globalnym zasięgu, posiadająca szeroki asortyment produktów do diagnostyki klinicznej w dziedzinie onkologii. W trakcie oceny różnych dostawców usług klient zwrócił się Freyr wstępne wsparcie w zakresie analizy regulacyjnej (RI) w celu określenia strategii rynkowej, a następnie o wsparcie regulacyjne w zakresie rejestracji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) oraz usługi przedstawiciela prawnego we wszystkich krajach objętych zakresem. Jednak brak jednego lokalnego punktu kontaktowego dla poszczególnych krajowych przepisów stanowił wyzwanie dla klienta. Ponadto dla Freyr większym wyzwaniem było Freyr terminów i wymagań rejestracyjnych oraz skompletowanie dokumentów dla ponad 200 wyrobów medycznych i ich akcesoriów, zgodnie z przepisami krajowych organów ds. zdrowia.

W jaki sposób Freyr do tego projektu, stosując podejście etapowe? Jakie korzyści odniósł klient dzięki kompleksowym usługom regulacyjnym świadczonym przez Freyr? Dowiedz się tego na podstawie tego sprawdzonego przypadku.