Kompleksowe usługi regulacyjne w zakresie rejestracji SaMD przy wsparciu ANVISA i BRH

Wiodący dostawca rozwiązań z zakresu technologii medycznych z siedzibą w Niemczech chciał wprowadzić swoje oprogramowanie jako urządzenie medyczne (SaMD) w Brazylii. Urządzenie musiało zostać zarejestrowane w brazylijskiej agencji regulacyjnej ANVISA, a klient nie był świadomy niezbędnych wymogów regulacyjnych. Ponadto dokumentacja techniczna i informacje na etykietach miały być dostarczone w języku portugalskim, a ze względu na barierę językową komunikacja z organem ds. zdrowia była trudna i stanowiła wyzwanie.

Dowiedz się, w jaki sposób Freyr zapewnił kompleksowe wsparcie regulacyjne w zakresie rejestracji urządzeń w Brazylii. Pobierz sprawdzony przypadek.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku