End-to-End wsparcie End-to-End zapewniające skuteczną strategię regulacyjną i terminowe składanie wniosków 510(k)

Średniej wielkości wyroby medyczne , posiadająca zaawansowaną klasę produktów do opatrywania ran, zwróciła się do Freyr z prośbą o opracowanie strategii i pomyślne złożenie wniosku 510(k) do USFDA. Podczas rozpoczynania projektu firma Freyr napotkała wyzwania techniczne, takie jak brak GRAS FDA dla surowych danych, niezgodność SOP z wymogami 510(k) itp.

Zapoznaj się z tym przypadkiem, aby dowiedzieć się, w jaki sposób Freyr odpowiednią strategię regulacyjną zapewniającą 100% zgodność wymaganych dokumentów technicznych z normami jakości.