Kompleksowe wsparcie regulacyjne dla skutecznej strategii regulacyjnej i terminowych zgłoszeń 510(k)

Średniej wielkości firma produkująca wyroby medyczne, posiadająca zaawansowaną klasę produktów do opatrywania ran, zwróciła się do Freyr w celu opracowania strategii i pomyślnego złożenia wniosku 510(k) do USFDA. Rozpoczynając projekt, Freyr napotkał wyzwania techniczne, takie jak surowe dane nie miały zatwierdzonego przez FDA numeru GRAS, SOP nie były zgodne z wymogami 510(k) itp.

Przeczytaj ten przypadek, aby dowiedzieć się, w jaki sposób Freyr zapewnił terminową strategię regulacyjną dla 100% zgodności jakościowej wymaganych dokumentów technicznych.