Utworzenie zespołu ds. regulacyjnych i sfinalizowanie 40 SPO

Klient, amerykańska firma farmaceutyczna, miał minimalną wiedzę na temat wniosków regulacyjnych i nie posiadał zespołu ds. regulacyjnych. Zwrócił się do Freyr wsparcie w ustanowieniu procedur i praktyk działu ds. regulacyjnych, analizie luk w istniejącym wniosku ANDA przygotowaniu możliwych zapytań od FDA, konsultacjach regulacyjnych i wsparciu strategicznym.          

Zapoznaj się z analizą przypadku, aby dowiedzieć się, w jaki sposób Freyr zespół ds. regulacyjnych i Freyr 40 standardowych procedur operacyjnych dla poszczególnych działów. Dowiedz się, w jaki sposób Freyr szkolenie dotyczące treści i formatu wniosków ANDA, ANDA MAPP ANDA oraz wytycznych dotyczących odmowy przyjęcia.