Utworzenie Sprawy regulacyjne ds. Sprawy regulacyjne i sfinalizowanie 40 standardowych procedur operacyjnych (SOP)

Klient, amerykańska firma farmaceutyczna, miał minimalną wiedzę na temat wniosków regulacyjnych i nie posiadał zespołu ds. regulacyjnych. Zwrócił się do Freyr z prośbą o wsparcie w ustanowieniu procedur i praktyk Sprawy regulacyjne , analizie luk w istniejącym wniosku ANDA przygotowaniu możliwych zapytań od FDA, konsultacjach regulacyjnych i wsparciu strategicznym.          

Zapoznaj się z analizą przypadku, aby dowiedzieć się, w jaki sposób firma Freyr utworzyła Sprawy regulacyjne i opracowała 40 standardowych procedur operacyjnych dla poszczególnych działów. Dowiedz się, w jaki sposób firma Freyr przeprowadziła szkolenie dotyczące treści i formatu wniosków ANDA, ANDA MAPP ANDA oraz wytycznych dotyczących odmowy przyjęcia.