Wywiad regulacyjnyRI) w wielu krajach, rejestracja urządzeń i usługi autoryzowanego przedstawiciela dla SaMD

Południowokoreańska firma zajmująca się oprogramowaniem medycznym AI chciała rozszerzyć swoje dwa (02) SaMD CAD w wielu krajach w różnych regionach ASEAN, MENA i LATAM . SaMD były umiarkowanego ryzyka; zatwierdzone przez Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) Korei; i oznaczone znakiem CE zgodnie z europejską dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych (EU MDD). Klient nie był jednak świadomy wymogów regulacyjnych dotyczących SaMD w krajach objętych zakresem i wymagał szczegółowych raportów RI dla niektórych krajów oraz informacji na temat polityki wyłącznego posiadania licencji dla kilku innych krajów. Rezultaty były wielowymiarowe, ze względu na wiele produktów, usług i krajów objętych zakresem. W związku z tymi wyzwaniami klient zwrócił się do Freyr z prośbą o wywiad regulacyjnyRI), rejestrację urządzeń i usługi autoryzowanego przedstawiciela dla swoich SaMD.

W jaki sposób firma Freyr sprostała wyzwaniom i zapewniła wielonarodowe RI, rejestrację urządzeń i usługi autoryzowanego przedstawiciela dla SaMD klienta? Jakie były korzyści dla klienta? Przeczytaj ten sprawdzony przypadek.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku