Analiza luk i kompilacja dokumentów kontroli projektu

Klient jest producentem sterylnych produktów farmaceutycznych i biotechnologicznych. Zwrócił się on do Freyr z prośbą o analizę luk w dokumentacji kontroli projektu dla produktów łączonych z lekami w celu zapewnienia zgodności z amerykańską FDA. Spośród dwóch (2) urządzeń klienta, jedno posiadało plik historii projektu (DHF), który wymagał analizy luk i naprawy, a drugie urządzenie wymagało skompilowania DHF.

Oprócz zidentyfikowania luk zgodnie z 21CFR część 820, jakie były inne wyzwania, które wymagały uwagi Freyr. Rozszyfruj je za pomocą tego studium przypadku. Pobierz.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku