Analiza luk i kompilacja dokumentów kontroli projektu

Klient jest producentem sterylnych produktów farmaceutycznych i biotechnologicznych. Zwrócił się Freyr przeprowadzenie analizy luk w dokumentacji kontroli projektowej produktów zawierających kombinacje leków, aby zapewnić zgodność z wymogami US FDA. Spośród dwóch (2) urządzeń klienta jedno posiadało design history file (DHF) wymagała analizy luk i naprawy, a drugie urządzenie wymagało sporządzenia dokumentacji DHF.

Oprócz zidentyfikowania luk zgodnie z 21CFR część 820, jakie inne wyzwania wymagały uwagi Freyr? Odpowiedź znajdziesz w niniejszym studium przypadku. Pobierz.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku