Analiza luk, kompilacja i przegląd DMF

Globalna firma z siedzibą w USA zajmująca się technologią i materiałami specjalistycznymi zwróciła się do Freyr o wsparcie regulacyjne w zakresie analizy luk, kompilacji i przeglądu DMF dla amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (US FDA). Obejmowało to właściwą ocenę luk i ich złagodzenie, aktualizację DMF w oparciu o komentarze interesariuszy, a wreszcie publikację DMF w formacie eCTD przez nasz zespół ds. publikacji i zgłoszeń oraz ostateczne przesłanie ich do organu ds. zdrowia, tj. amerykańskiej agencji FDA, za pośrednictwem elektronicznej bramki zgłoszeniowej (ESG) w uzgodnionych terminach.

Pobierz sprawdzony przypadek, aby dowiedzieć się, w jaki sposób zespół RA firmy Freyr zajął się i rozwiązał wyzwania związane ze zgłoszeniem klienta oraz zapewnił wymagane wskazówki w całym procesie.