Obsługa pisma z pełną odpowiedzią od FDA w sprawie zatwierdzenia ANDA

Klient był producentem leków z siedzibą w USA i poszukiwał wsparcia regulacyjnego w zakresie oceny, kompilacji i przedłożenia odpowiedzi na pismo z pełną odpowiedzią (CRL) od FDA w celu zatwierdzenia ANDA. Projekt wiązał się z kilkoma wyzwaniami, w tym brakiem doświadczenia w obsłudze CLR dla ANDA i zgłoszeń, które musiały być zgodne z wymogami GDUFA i RTR. Freyr ocenił zapytania od FDA i przygotował dokładny plan działania. Freyr zidentyfikował luki i pomógł w ograniczeniu ryzyka poprzez koordynację z CMO i wszystkimi innymi zainteresowanymi stronami. Nasza pula talentów odniosła sukces w kompilowaniu danych technicznych z perspektywy regulacyjnej, a Freyr był w stanie spełnić wymagania klienta, przesyłając pakiet odpowiedzi na czas.

Dowiedz się, w jaki sposób Freyr był w stanie zaoferować klientowi eksperckie wsparcie regulacyjne w zakresie obsługi odpowiedzi na listę CRL z FDA, przesyłając ją w sposób zgodny z przepisami. Pobierz sprawdzony przypadek.