Postępowanie w przypadku otrzymania pisma z FDA kompletną odpowiedź FDA ANDA wniosku ANDA

Klientem była amerykańska firma farmaceutyczna, która poszukiwała wsparcia regulacyjnego w zakresie oceny, kompilacji i złożenia odpowiedzi na pismo Complete Response Letter (CRL) od FDA ANDA wniosku ANDA . Projekt wiązał się z kilkoma wyzwaniami, w tym brakiem doświadczenia w obsłudze CLR dla ANDA koniecznością dostosowania wniosków do RTR GDUFA i RTR . Freyr zapytania FDA przygotował dokładny plan działania. Freyr luki i pomógł w ograniczeniu ryzyka poprzez koordynację działań z CMO i wszystkimi innymi interesariuszami. Nasza kadra z powodzeniem skompilowała dane techniczne z perspektywy regulacyjnej, a Freyr w stanie spełnić wymagania klienta, składając pakiet odpowiedzi w terminie.

Dowiedz się, w jaki sposób Freyr w stanie zapewnić klientowi fachowe wsparcie regulacyjne w zakresie obsługi odpowiedzi na list CRL od FDA go w sposób zgodny z przepisami. Pobierz sprawdzony przypadek.