Obsługa pisma w sprawie przeglądu dyscyplinarnego (DRL) dla ANDA do USFDA

Producent leków generycznych z siedzibą w USA poszukiwał wsparcia regulacyjnego w zakresie przeglądu Discipline Response Letter (DRL) i strategii w przygotowaniu pakietu odpowiedzi, publikacji i przedłożenia do FDA w celu zatwierdzenia ANDA. Złożoność obsługi zapytań dotyczących etykietowania kierowanych do USFDA i krótkie terminy składania wniosków to tylko niektóre z wyzwań, którym Freyr musiał stawić czoła, podejmując się tego projektu.

Pobierz sprawdzony przypadek, aby dowiedzieć się, jak skutecznie Freyr zrealizował strategie, aby spełnić wymogi regulacyjne i ukończyć zgłoszenia na czas.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku