Postępowanie w sprawie pisma dotyczącego przeglądu dyscyplinarnego od USFDA agencji USFDA ANDA wniosku ANDA

Klientem była amerykańska firma farmaceutyczna, która poszukiwała wsparcia regulacyjnego w zakresie oceny, kompilacji i złożenia odpowiedzi na pismo FDA przeglądu dyscyplinarnego (DRL) FDA ANDA . Projekt wiązał się z kilkoma wyzwaniami, takimi jak rygorystyczne terminy i brak doświadczenia w obsłudze DRL. Freyr zapytania FDA przygotował niezawodną strategię odpowiedzi. Freyr odpowiedź na podstawie dokumentacji i omówił ją z klientem. Następnie dokumenty zostały przygotowane zgodnie z odpowiednimi wymogami regulacyjnymi, a odpowiedź została przedłożona FDA wyznaczonym terminie.

Dowiedz się, w jaki sposób Freyr w stanie zapewnić klientowi odpowiednie wsparcie regulacyjne w zakresie obsługi odpowiedzi na pismo DRL od FDA identyfikację luk i zastosowanie strategii zgodnej z wymogami w celu uzyskania ANDA . Pobierz sprawdzony przypadek.