Jak Freyr pomógł brytyjskiej firmie produkującej oprogramowanie medyczne osiągnąć ISO 13485

Klient z siedzibą w Wielkiej Brytanii zwrócił się do Freyr z prośbą o pomoc w ustanowieniu zgodności QMS dla oprogramowania urządzeń medycznych zgodnie z wymaganiami ISO 13485:2016. Ponadto klient potrzebował wsparcia regulacyjnego w zakresie naprawy dokumentacji technicznej urządzenia medycznego, doraźnego wsparcia konsultingowego oraz wsparcia QA FTE dla projektu QMS. Jednakże, klient nie był zaznajomiony z wymaganiami ISO 13485, a dla Freyr wyzwaniem było zbadanie i praca nad mapą regulacyjną do zatwierdzenia przez klienta oraz przygotowanie całej dokumentacji technicznej z istniejącego wcześniej SZJ.

Spośród tych wyzwań, w jaki sposób Freyr zapewnił klientowi kompleksowe wsparcie regulacyjne w zakresie wdrażania SZJ zgodnie z wymogami ISO 13485? Jakie były korzyści dla klienta? Przeczytaj ten sprawdzony przypadek.