Jak Freyr pomógł brytyjskiej firmie produkującej oprogramowanie medyczne osiągnąć ISO 13485

Klient z Wielkiej Brytanii zwrócił się do Freyr pomoc w zapewnieniu zgodności systemu zarządzania jakością (QMS) dla oprogramowania urządzeń medycznych z wymaganiami ISO 13485:2016. Ponadto klient potrzebował wsparcia regulacyjnego w zakresie poprawy dokumentacji technicznej urządzeń medycznych, doraźnego wsparcia konsultingowego oraz wsparcia QA dla projektu systemu zarządzania jakością. Klient nie był jednak zaznajomiony z ISO 13485 , co stanowiło wyzwanie dla Freyr opracować plan działania w zakresie regulacji prawnych do zatwierdzenia przez klienta oraz przygotować całą dokumentację techniczną na podstawie istniejącego systemu zarządzania jakością.

W obliczu tych wyzwań, w jaki sposób Freyr klientowi kompleksowe wsparcie regulacyjne w zakresie wdrożenia systemu zarządzania jakością zgodnie z ISO 13485 ? Jakie korzyści odniósł klient? Zapoznaj się z tym sprawdzonym przypadkiem.