Jak Freyr pomógł US SaMD w utrzymaniu EU MDR dzięki wsparciu CER Medical Writing

US SaMD specjalizująca się w oprogramowaniu do radioterapii onkologicznej miała trudności z usunięciem niezgodności zgłoszonych przez jednostkę notyfikowaną w odniesieniu do jej produktu oznaczonego znakiem CE zgodnie z EU MDR . Klient nie dysponował wystarczającymi zasobami wewnętrznymi, aby przeprowadzić dogłębną analizę swojego Clinical Evaluation Report (CER) potrzebował wsparcia w identyfikacji i wypełnieniu luk technicznych. Zapewnienie zgodności z ewoluującymi wymogami regulacyjnymi wymagało ustrukturyzowanego podejścia oraz wiedzy specjalistycznej w zakresie przeglądu literatury i korelacji dowodów klinicznych.

Zapoznaj się z analizą przypadku, aby dowiedzieć się, w jaki sposób dostosowane do potrzeb klienta usługi Freyrw zakresie tworzenia dokumentacji medycznej CER umożliwiły mu restrukturyzację CER, uzupełnienie braków w dowodach i spełnienie wymogów EU MDR .

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku