Jak Freyr pomógł opartemu na sztucznej inteligencji deweloperowi SaMD specjalizującemu się w analizie mikroskopowej z PMPF

Indyjska SaMD specjalizująca się w analizie mikroskopowej opartej na sztucznej inteligencji zwróciła się Freyrz prośbą o opracowanie kompleksowego planu monitorowania działania po wprowadzeniu do obrotu (PMPF) dla swoich analizatorów IVD posiadających certyfikat CE zgodnie z unijnym rozporządzeniem IVDR 2017/746. Urządzenia te, będące urządzeniami AI SaMD , dodatkowo zwiększały złożoność zadania. Zapewnienie zgodności z ewoluującymi oczekiwaniami regulacyjnymi wymagało ustrukturyzowanego podejścia do dokumentowania działań PMPF, definiowania celów badań i dostosowania się do odpowiednich wytycznych regulacyjnych. Dowiedz się, w jaki sposób doświadczenie Freyrw planowaniu PMPF pomogło klientowi w opracowaniu kompleksowego i zgodnego z przepisami planu PMPF, zapewniającego dobrze udokumentowane uzasadnienie, ustrukturyzowane harmonogramy i płynne dostosowanie do wymagań regulacyjnych.