Zarządzanie cyklem życia produktów dla dużych ilości IVD

Klient jest wiodącym producentem diagnostyki in vitro (IVD) i testów biomedycznych, specjalizującym się w opiece zdrowotnej. Produkty klienta zostały oznaczone znakiem CE zgodnie z IVDD i zostały już wprowadzone do obrotu w UE. Obecnie klient chce przejść na IVDR 2017/746. Klient stanął jednak w obliczu wyzwań związanych z utrzymaniem spójności raportów klinicznych w różnych sekcjach i latach, przy jednoczesnym uwzględnieniu zmian i aktualizacji, zgodnie z EU-IVDR. Ponadto klient wymagał dodatkowych badań w celu zidentyfikowania i wyeliminowania luk w gromadzeniu danych lub raportowaniu, a także miał niedostępność danych klinicznych dotyczących niektórych wskazań / zastosowań.

W związku z tym klient zwrócił się Freyr pomoc w przygotowaniu zgodnych z przepisami rocznych raportów klinicznych dotyczących ogromnego portfolio produktów do diagnostyki in vitro. W jaki sposób Freyr wysoką jakość usług w wyznaczonym terminie? Jakie korzyści odniósł klient? Zapoznaj się z tym sprawdzonym przypadkiem.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku