Zarządzanie cyklem życia produktów dla dużych ilości IVD

Klient jest wiodącym producentem diagnostyki in vitro (IVD) i testów biomedycznych, specjalizującym się w opiece zdrowotnej. Produkty klienta zostały oznaczone znakiem CE zgodnie z IVDD i zostały już wprowadzone do obrotu w UE. Obecnie klient chce przejść na IVDR 2017/746. Klient stanął jednak w obliczu wyzwań związanych z utrzymaniem spójności raportów klinicznych w różnych sekcjach i latach, przy jednoczesnym uwzględnieniu zmian i aktualizacji, zgodnie z EU-IVDR. Ponadto klient wymagał dodatkowych badań w celu zidentyfikowania i wyeliminowania luk w gromadzeniu danych lub raportowaniu, a także miał niedostępność danych klinicznych dotyczących niektórych wskazań / zastosowań.

W związku z tym klient zwrócił się do Freyr o pomoc w przygotowaniu zgodnych z przepisami rocznych raportów klinicznych dla swojego ogromnego portfolio produktów IVD. W jaki sposób Freyr dostarczył wysokiej jakości produkt w określonym czasie? Jakie były korzyści dla klienta? Przeczytaj ten sprawdzony przypadek.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku