Zarządzanie cyklem życia (zmienność) Zgłoszenia w formacie eCTD

Klientem był chiński producent produktów i usług diagnostycznych z zakresu medycyny nuklearnej, który poszukiwał wsparcia regulacyjnego przy składaniu zmian dla swoich istniejących produktów w formacie eCTD. Istniało kilka wyzwań związanych z pracą z globalnymi zespołami, aby zaoferować ciągłe wsparcie i walidację wcześniej przesłanych sekwencji przez innego dostawcę. Posiadając dogłębną wiedzę na temat globalnych specyfikacji regulacyjnych, zespół Freyr zaimportował poprzednie sekwencje i stworzył system ciągłej konserwacji cyklu życia. Dzięki publikowaniu na poziomie dokumentu i najlepszym narzędziom do analizy luk, Freyr złożył wnioski w formacie eCTD na czas.

Czy chcesz wiedzieć, w jaki sposób Freyr mógł dokonać wielu zgłoszeń zmian w formacie eCTD dla istniejących produktów klienta bez żadnych błędów i bez uwag o brakach? Pobierz sprawdzony przypadek.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku