Zarządzanie cyklem życia (zmienność) Zgłoszenia w formacie eCTD

Klientem była chińska firma zajmująca się produkcją leków nuklearnych oraz dostarczaniem produktów i usług diagnostycznych, która potrzebowała wsparcia regulacyjnego przy składaniu wniosków o zmiany dotyczące swoich istniejących produktów w formacie eCTD. Współpraca z globalnymi zespołami w trybie wirtualnym w celu zapewnienia ciągłego wsparcia i walidacji sekwencji złożonych wcześniej przez innego dostawcę wiązała się z kilkoma wyzwaniami. Dzięki dogłębnej znajomości globalnych specyfikacji regulacyjnych zespół Freyr zaimportował poprzednie sekwencje i stworzył system bieżącej obsługi cyklu życia wniosków. Dzięki publikacji na poziomie dokumentów i najlepszym narzędziom do analizy luk Freyr wnioski w formacie eCTD w terminie.

Chcesz wiedzieć, w jaki sposób Freyr bezbłędnie i bez żadnych uwag dotyczących braków złożyć wiele wniosków dotyczących zmian w formacie eCTD dla istniejących produktów klienta? Pobierz sprawdzony przypadek.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku