Usługi rejestracji urządzeń w wielu krajach i posiadania licencji na urządzenia ortodontyczne

Klientem była amerykańska firma produkująca urządzenia ortodontyczne, która chciała rozszerzyć swój produkt na Nową Zelandię, Australię, Japonię i Brazylię. Nie zdając sobie sprawy z przepisów dotyczących urządzeń w poszczególnych krajach, klient zwrócił się do Freyr z prośbą o rejestrację urządzenia i usługi licencyjne. Chociaż wniosek 510(k) i certyfikacja MDSAP urządzenia były w trakcie przeglądu i oceny przez amerykańską FDA, klient oczekiwał uzyskania certyfikatu CE. Dodatkowo, klient nie miał lokalnych kontaktów w poszczególnych krajach i napotkał bariery językowe na rynku brazylijskim i japońskim. Freyr zdołał jednak zapewnić szczegółową ocenę i klasyfikację urządzenia, zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju i działał jako brazylijski posiadacz rejestracji (BRH), sponsor i australijski sponsor odpowiednio na rynku brazylijskim, nowozelandzkim i australijskim.

W jaki sposób Freyr stał się niezawodnym partnerem outsourcingowym w zakresie rejestracji urządzeń na wielu rynkach? Odkryj to dzięki temu sprawdzonemu przypadkowi. Pobierz teraz.