Rejestracja wielu urządzeń w TGA i australijskie usługi dla sponsorów

Amerykański innowator w dziedzinie zdrowia reprodukcyjnego kobiet i produktów poprawiających samopoczucie seksualne chciał wejść na rynek australijski. Klient poszukiwał partnera regulacyjnego, który zleciłby mu kompleksowe działania związane z wpisem na listę ARTG i działał jako australijski sponsor w jego imieniu. W ofercie znajdowało się wiele urządzeń wraz z akcesoriami, a klient nie był pewien, czy pogrupować urządzenia medyczne w jedną aplikację. Ponadto kluczowe znaczenie miała identyfikacja właściwych kodów GMDN dla urządzeń i akcesoriów, kilka urządzeń posiadało certyfikat CE, a kilka było oznaczonych znakiem CE przez jednostki notyfikowane, a etykiety musiały zostać zmienione w celu włączenia danych sponsora do importu i marketingu urządzeń w Australii.

W jaki sposób firma Freyr oceniła wszystkie warianty urządzeń i bezproblemowo weszła na rynek australijski? Odkryj to dzięki temu sprawdzonemu przypadkowi.