Rejestracja wielu urządzeń w TGA i australijskie usługi dla sponsorów

US firma zajmująca się innowacyjnymi produktami w zakresie zdrowia reprodukcyjnego i seksualnego kobiet chciała wejść na rynek australijski. Klient szukał partnera regulacyjnego, który przejąłby kompleksową obsługę rejestracji produktów w ARTG i pełnił rolę australijskiego sponsora w jego imieniu. W zakresie projektu znalazło się wiele urządzeń wraz z akcesoriami, a klient nie był pewien, czy należy zgrupować urządzenia medyczne w jednym wniosku. Ponadto kluczowe znaczenie miało określenie odpowiednich kodów GMDN dla urządzeń i akcesoriów, ponieważ niewiele urządzeń posiadało certyfikat CE, a tylko kilka z nich zostało oznaczonych znakiem CE przez jednostki notyfikowane. Etykiety musiały zostać zmienione w celu uwzględnienia danych sponsora do celów importu i wprowadzania urządzeń do obrotu w Australii.

W obliczu wszystkich wyzwań, w jaki sposób Freyr wszystkie warianty urządzeń i osiągnęła bezproblemowe wejście na rynek australijski? Dowiedz się tego dzięki tej sprawdzonej historii.