Oferowanie wsparcia regulacyjnego w zakresie kompilacji i składania CBE 30

Wiodąca US firma zajmująca się hurtową sprzedażą i dystrybucją leków generycznych zwróciła się do Freyr wsparcie regulacyjne w zakresie kompilacji i złożenia dokumentu CBE 30 do USFDA. Wyzwaniem było przejrzenie treści dokumentu CBE 30 dostarczonego przez klienta i ocena dokumentów w wyznaczonym terminie. Zespół ds. regulacyjnych (RA) Freyrprzeprowadził analizę luk w dokumentach otrzymanych od klienta i rozwiązał je we współpracy z wieloma interesariuszami. Dokumenty zostały skompilowane, ocenione i złożone w terminie. 

Zrozum, w jaki sposób RA Freyr był w stanie ocenić i skompilować dokumenty, aby ułatwić złożenie wniosku CBE 30 do US agencjiFDA wyznaczonym terminie.