Informacje regulacyjne (RI), rejestracja urządzeń i usługi autoryzowanego przedstawiciela dla produktów SaMD

Firma z Korei Południowej zajmująca się oprogramowaniem medycznym opartym na sztucznej inteligencji chciała rozszerzyć dystrybucję swoich dwóch programów CAD na wiele krajów, takich jak Kanada, region MENA, ASEAN, LATAM Afryka Południowa. Chociaż oprogramowanie SaMD zostało zatwierdzone przez koreańskie Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS), klient nie miał jasnego zrozumienia wymagań regulacyjnych dotyczących oprogramowania SaMD w poszczególnych krajach. Ze względu na wiele produktów, usług i krajów objętych zakresem, wyniki były wielowymiarowe i stanowiły wyzwanie. Każde oprogramowanie wymagało różnych priorytetów i planów ekspansji rynkowej, w niektórych krajach konieczne było przetłumaczenie kilku dokumentów, a dokumentacja techniczna musiała być dostosowana do wymagań organów ds. zdrowia w każdym kraju docelowym. Ponadto SaMD nie były jasno określone w większości krajów objętych zakresem.

Biorąc pod uwagę złożoność wymagań, dowiedz się, w jaki sposób Freyr wyzwania, działając etapowo i wspierając klienta kompleksowymi usługami regulacyjnymi. Odkryj to na podstawie sprawdzonego przypadku.