Wywiad regulacyjny (RI), rejestracja urządzeń i usługi autoryzowanego przedstawiciela dla SaMD

Południowokoreańska firma zajmująca się oprogramowaniem medycznym AI chciała rozszerzyć swoje dwa oprogramowania CAD na wiele krajów, takich jak Kanada, MENA, ASEAN, LATAM i RPA. Chociaż SaMD zostały zatwierdzone przez koreańskie Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS), klient nie miał jasnego zrozumienia specyficznych dla danego kraju wymogów regulacyjnych dotyczących SaMD. Ze względu na wiele produktów, usług i krajów objętych zakresem, rezultaty były wielowymiarowe i wymagające. Każde oprogramowanie wymagało różnych priorytetów i planów ekspansji rynkowej, kilka dokumentów wymagało tłumaczenia w niektórych krajach, a dokumentacja techniczna musiała być zgodna dla każdego kraju docelowego, zgodnie z wymaganiami organów służby zdrowia. Dodatkowo, przepisy SaMD nie były jasno zdefiniowane w większości krajów objętych zakresem projektu.

Biorąc pod uwagę złożoność wymagań, dowiedz się, jak Freyr poradził sobie z wyzwaniami w sposób etapowy i pomógł klientowi w kompleksowych usługach regulacyjnych. Poznaj ten sprawdzony przypadek.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku