Usługi regulacyjne w zakresie rejestracji urządzeń medycznych i wsparcia LR w Tajlandii

Klient jest uznanym producentem i dostawcą produktów do hematologii, probówek do pobierania krwi oraz produktów do diagnostyki molekularnej w Stanach Zjednoczonych i zamierzał rozszerzyć swoją działalność w Tajlandii. Aby uzyskać dostęp do rynku tajlandzkiego, klient poszukiwał niezawodnego partnera w zakresie usług regulacyjnych związanych z rejestracją produktów i usługami autoryzowanego przedstawiciela. Ponieważ TFDA zmieniała wytyczne dotyczące klasyfikacji, uzyskanie zatwierdzeń regulacyjnych stanowiło wyzwanie. Jednak po przeanalizowaniu zakresu produktów klienta Freyr szczegółową ścieżkę regulacyjną i pomogła klientowi w klasyfikacji urządzeń zgodnie z nowymi wytycznymi TFDA. Ponadto Freyr klientowi w przygotowaniu dokumentacji technicznej zgodnie z wymogami TFDA i zapewniła wsparcie LR na rynkach docelowych.

W jaki sposób Freyr wyzwania i zapewniła kompleksowe usługi regulacyjne w zakresie rejestracji wyrobów medycznych oraz wsparcia LR w Tajlandii? Zapoznaj się z potwierdzonym studium przypadku. Pobierz. 

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku