Usługi regulacyjne w zakresie rejestracji urządzeń medycznych i wsparcia LR w Tajlandii

Klient jest uznanym deweloperem i producentem hematologii, probówek do pobierania krwi i produktów do diagnostyki molekularnej w USA i chciał rozszerzyć swoją działalność w Tajlandii. Aby uzyskać dostęp do rynku w Tajlandii, klient poszukiwał wiarygodnego partnera w zakresie usług regulacyjnych do rejestracji produktów i usług autoryzowanego przedstawiciela. Ponieważ TFDA zmieniała wytyczne dotyczące klasyfikacji, uzyskanie zgód organów regulacyjnych stanowiło wyzwanie. Jednak po przeanalizowaniu zakresu produktu klienta, Freyr opracował szczegółową ścieżkę regulacyjną i pomógł klientowi w klasyfikacji urządzenia, zgodnie z nowymi wytycznymi TFDA. Ponadto Freyr pomógł klientowi w opracowaniu dokumentacji technicznej zgodnie z wymogami TFDA i zapewnił wsparcie LR na rynkach docelowych.

W jaki sposób Freyr pokonał wyzwania i zapewnił kompleksowe usługi regulacyjne w zakresie rejestracji urządzeń medycznych i wsparcia LR w Tajlandii? Rozszyfruj sprawdzone studium przypadku. Pobierz. 

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku