Wsparcie regulacyjne dla lokalnych dokumentów etykietowania

Światowy lider w dziedzinie odkrywania, pozyskiwania, opracowywania i komercjalizacji produktów biotechnologicznych z siedzibą na Bermudach potrzebował kompleksowego wsparcia w zakresie lokalnego oznakowania dla wniosku o rejestrację nowego leku (NDA). Klient zdał sobie sprawę, że potrzebuje sprawdzonej pomocy regulacyjnej, aby rozwiązać problemy związane z formatem i treścią. Freyr przeprowadzeniu szeroko zakrojonej oceny rynku zdecydował się nawiązać współpracę z Freyr . Freyr klienta w przygotowaniu krajowych dokumentów dotyczących etykietowania, począwszy od wstępnej walidacji FPI i PI, poprzez odtworzenie nowych plików elektronicznych, aż po sformułowanie zaleceń dotyczących formatu i treści zgodnie zePLLR .

Dowiedz się, w jaki sposób Freyr klientowi przygotowanie dokumentów zgodnych z przepisami regulacyjnymi dla jego specyficznych potrzeb w zakresie etykietowania poprzez optymalizację istniejących procesów etykietowania.