Wsparcie regulacyjne przy składaniu rocznego raportu ANDA

Klient był producentem leków z siedzibą w USA i poszukiwał wsparcia regulacyjnego przy składaniu rocznego raportu ANDA. Projekt wymagał puli zasobów, które mogłyby zająć się przeglądem treści, przygotowaniem Modułu 1 i złożeniem raportu do USFDA. Freyr ocenił dokumenty techniczne do złożenia i przygotował pismo przewodnie oraz formularz wniosku. Przestrzegano wszystkich wymogów regulacyjnych specyficznych dla FDA, a Freyr wdrożył zasoby ekspertów, aby spełnić wymagania dotyczące składania wniosków w sposób terminowy, zgodnie z wymaganiami biznesowymi klienta.

Dowiedz się, w jaki sposób Freyr był w stanie zaoferować najlepsze wsparcie regulacyjne w określonych ramach czasowych i umożliwił klientowi złożenie zgodnego i kompletnego raportu rocznego ANDA do USFDA. Pobierz sprawdzony przypadek.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku