Wsparcie regulacyjne w zakresie etykietowania i grafiki dla wniosku o nowy lek 505(b)(2)

Klient był globalnym liderem z siedzibą w USA w zakresie innowacyjnych ścieżek zatwierdzania leków 505 (b)(2) i ANDA i poszukiwał wsparcia w zakresie etykietowania i prac regulacyjnych dla nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu. Projekt wiązał się z kilkoma wyzwaniami, takimi jak brak danych klinicznych i nieklinicznych z pierwszej ręki, rygorystyczne terminy i brak znajomości lokalnych przepisów. Freyr, wraz z zespołem ekspertów ds. regulacji, był w stanie stworzyć USPI w oparciu o PLR oraz opracować i zweryfikować materiały promocyjne. Freyr zaprojektował zgodne dokumenty etykietowania zgodnie z aktualnymi wytycznymi USFDA i dokonał przeglądu grafiki w odpowiednim czasie.

Dowiedz się, w jaki sposób Freyr był w stanie zaoferować klientowi wsparcie regulacyjne w złożeniu wniosku o nowy lek 505(b)(2) do FDA w sposób zgodny z przepisami. Pobierz sprawdzony przypadek.