Wsparcie regulacyjne w zakresie etykietowania i grafiki dla wniosku o nowy lek 505(b)(2)

Klient był światowym liderem z siedzibą w USA w zakresie innowacyjnych ścieżek uzyskiwania ANDA 505 (b)(2) i ANDA i poszukiwał wsparcia regulacyjnego w zakresie etykietowania i grafiki dla wniosku o rejestrację nowego leku. Projekt wiązał się z kilkoma wyzwaniami, takimi jak brak danych klinicznych i nieklinicznych z pierwszej ręki, rygorystyczne terminy i brak wiedzy na temat lokalnych przepisów. Freyr, wraz z zespołem ekspertów ds. regulacyjnych, był w stanie stworzyć USPI o PLR opracować i zweryfikować materiały promocyjne. Freyr dokumenty dotyczące etykietowania zgodne z aktualnymi wytycznymi USFDA zweryfikował grafikę w odpowiednim terminie.

Dowiedz się, w jaki sposób Freyr w stanie zapewnić klientowi wsparcie regulacyjne przy składaniu wniosku o rejestrację nowego leku 505(b)(2) do FDA sposób zgodny z przepisami. Pobierz sprawdzony przypadek.