US FDA
Wsparcie regulacyjne w zakresie składania IND LCM dotyczących IND bez żadnych błędów

Wiodąca firma biotechnologiczna z siedzibą w Szwajcarii zwróciła się do Freyr prośbą o pomoc w zakresie regulacyjnym przy składaniu wniosków LCM dotyczących IND . Projekt wiązał się z kilkoma wyzwaniami, takimi jak:

  • Rygorystyczne ramy czasowe
  • Praca nad dużymi ilościami dokumentów, zwłaszcza modułów 4 i 5.
  • Śledzenie wersji często zmienianych dokumentów oraz
  • Zastąpienie ich w formacie eCTD.

Zespół Freyrbył w stanie złożyć wnioski LCM w ściśle określonych terminach, bez żadnych błędów i ostrzeżeń.

Dowiedz się, w jaki sposób Freyr wieloma wyzwaniami i zapewniła klientowi kompleksowe wsparcie w zakresie regulacji prawnych, pracując nad dużą ilością dokumentów, zwłaszcza modułami 4 i 5, przeglądając często zmieniane dokumenty i śledząc wszystkie zmiany wersji za pomocą szczegółowego narzędzia do śledzenia. Pobierz sprawdzony przypadek.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku