Wsparcie regulacyjne w zakresie powiadomienia o zmianie etykiety bezpieczeństwa dla NDA

Klientem była amerykańska firma Contract Research and Manufacturing Services (CRAMS) specjalizująca się w odkrywaniu i opracowywaniu leków, która poszukiwała wsparcia regulacyjnego w zakresie zgłoszenia zmiany etykiety bezpieczeństwa dla NDA. Największym wyzwaniem w projekcie były rygorystyczne terminy składania dokumentów. Freyr był w stanie zaktualizować USPI w oparciu o powiadomienie o zmianie etykiety bezpieczeństwa otrzymane od USFDA w odpowiednim czasie i zapewnić klientowi opłacalne usługi.

Dowiedz się więcej o tym, jak Freyr był w stanie zaoferować klientowi wsparcie regulacyjne w składaniu dokumentów dotyczących etykietowania zgodnie z wytycznymi USFDA. Pobierz sprawdzony przypadek.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku