Wsparcie regulacyjne w tworzeniu SPL

Wiodąca organizacja badań klinicznych (CRO) z siedzibą w Indiach poszukiwała wsparcia regulacyjnego przy tworzeniu ustrukturyzowanego oznakowania produktu (SPL) dla USFDA i CDSCO. Projekt wiązał się z kilkoma wyzwaniami, takimi jak

• Dokumenty dostarczone przez klienta były ostatnio aktualizowane w 2015 r. i zawierały wiele luk walidacyjnych.
• Freyr musiał przeprowadzić dogłębną walidację SPL w celu przedłożenia SPL zgodnego z amerykańską FDA.
• Freyr musiał upewnić się, że wartości danych są zgodne z formatem (numer DUNS, kod etykieciarki itp.).

Zespół Freyr Publishing & Submissions musiał zaprezentować swoją wiedzę techniczną w zakresie treści, grafiki, opakowań i działań projektowych. Byli w stanie wykonać zadanie przygotowania udanych zgłoszeń w ciągu dwóch (02) tygodni, zgodnie z najnowszymi przepisami US FDA; ponadto klient uzyskał korzyści kosztowe w wysokości ponad 50%.

Pobierz sprawdzony przypadek, aby dowiedzieć się, w jaki sposób Freyr zaoferował zgodne usługi regulacyjne i zapewnił terminowe złożenie SPL do US FDA i CDSCO, przestrzegając jednocześnie nowych wytycznych i zapewniając skuteczne walidacje.