Wsparcie regulacyjne w tworzeniu SPL

Wiodąca organizacja zajmująca się badaniami klinicznymi (CRO) z siedzibą w Indiach poszukiwała wsparcia regulacyjnego w zakresie tworzenia Structured Product Labeling (SPL) USFDA CDSCO. Projekt wiązał się z kilkoma wyzwaniami, takimi jak:

• Dokumenty dostarczone przez klienta były ostatnio aktualizowane w 2015 r. i zawierały wiele luk walidacyjnych.
• Freyr przeprowadzić dogłębną walidację SPL w celu złożenia wnioskuFDA US agencji FDA.
• Freyr upewnić się, że wartości danych były zgodne z formatem (numer DUNS, kod etykietujący itp.).

Zespół Freyrpublikacji i zgłoszeń Freyrmusiał wykazać się fachową wiedzą techniczną w zakresie treści, grafiki, opakowań i projektowania. Udało mu się wykonać zadanie przygotowania skutecznych zgłoszeń w ciągu dwóch (02) tygodni, zgodnie z najnowszymiFDA US FDA . Ponadto klient uzyskał korzyści finansowe w wysokości ponad 50%.

Pobierz sprawdzony przypadek, aby dowiedzieć się, w jaki sposób Freyr zgodne z przepisami usługi regulacyjne i terminowe złożenie SPL do US agencjiFDA CDSCO przestrzegając nowych wytycznych i zapewniając skuteczne walidacje.