Wsparcie regulacyjne przy składaniu wniosku DMF do CDSCO

Wiodąca indyjska firma produkująca aktywne składniki farmaceutyczne (API) i półprodukty zwróciła się do Freyr z prośbą o wsparcie regulacyjne przy składaniu głównej dokumentacji leku (DMF) do CDSCO. W ramach procesu kompilacji dokumentacji klient napotkał pewne wyzwania podczas wdrażania standardowego formatu w dokumentach zgodnie ze specyfikacjami Międzynarodowej Rady Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Farmaceutyków Stosowanych u Ludzi (ICH).

Zespół Freyr ds. publikacji i zgłoszeń zarządzał zintegrowanymi danymi regulacyjnymi klienta i procesem zgłaszania oraz dostarczał wysokiej jakości zgłoszenia DMF do CDSCO w określonych ramach czasowych.

Dowiedz się, jak Freyr pomógł klientowi w złożeniu dokładnych i terminowych zgłoszeń DMF do CDSCO. Pobierz sprawdzony przypadek.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku