Wsparcie regulacyjne przy składaniu wniosków pierwotnych i LCM

Klientem była wiodąca globalna firma z branży innowacyjnych biofarmaceutyków z siedzibą w Wielkiej Brytanii, która zwróciła się do Freyr o pomoc Freyr regulacyjnym Freyr składaniu wniosków dotyczących produktów oryginalnych i zarządzania cyklem życia (LCM) do MHRA. Projekt wiązał się z kilkoma wyzwaniami, takimi jak rygorystyczne terminy, utrzymanie cyklu życia wszystkich produktów, składanie doraźnych wniosków dotyczących produktów oryginalnych i LCM do MHRA oraz koordynacja z zespołem ds. chemii, produkcji i kontroli (CMC) w zakresie publikowanych dokumentów.

Zespół Freyrpublikacji i zgłoszeń Freyrporadził sobie ze wszystkimi wyzwaniami i złożył zgłoszenia bez żadnych błędów i ostrzeżeń. Klient mógł złożyć oryginalne wnioski, etykiety promocyjne do wniosków o licencję biologiczną (BLA), raporty dotyczące bezpieczeństwa, okresowe raporty dotyczące doświadczeń związanych ze stosowaniem leków (PADER), ogólną korespondencję, wnioski i odpowiedzi na zapytania.

Dowiedz się więcej o tym, jak Freyr klientowi spełnić wymagania biznesowe w określonych terminach i zapewniła ad hoc składanie oryginalnych i LCM wniosków do MHRA żadnych błędów. Pobierz sprawdzony przypadek.