Złożenie wniosku o rejestrację nowego leku 505(b)2

Amerykańska firma biofarmaceutyczna zajmująca się opracowywaniem leków zwróciła się do Freyr z prośbą o wsparcie regulacyjne przy składaniu wniosku 505(b)2 New Drug Application do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (US FDA). Klient stanął w obliczu wyzwań związanych z usprawnieniem procesu, dotrzymaniem rygorystycznych terminów i skutecznym zarządzaniem interesariuszami. Wsparcie Freyr dla klienta obejmowało planowanie, wsparcie techniczne i wsparcie w zakresie kontroli jakości w celu skutecznego przedłożenia NDA organowi ds. zdrowia.