Przedłożenie odpowiedzi na FDA dotyczące przeniesienia ANDA

Klientem była amerykańska firma farmaceutyczna, która poszukiwała wsparcia w zakresie złożenia odpowiedzi na FDA dotyczące przeniesienia ANDA zgodnie z USFDA . Projekt wiązał się z kilkoma wyzwaniami, takimi jak brak zasobów do obsługi zmian administracyjnych i krótki termin na złożenie wniosku. Freyr dogłębną analizę luk w dokumencie i był w stanie zaktualizować list przewodni oraz formularz 365H w uzgodnionych terminach. Freyr zgodnie z procedurami regulacyjnymi i wspierał klienta w udzieleniu odpowiedzi na zapytanie oraz przeglądzie ostatecznej dokumentacji.  

Dowiedz się, w jaki sposób Freyr sobie z wyzwaniami i pomogła klientowi w złożeniu odpowiedzi zgodnie z USFDA . Pobierz sprawdzony przypadek.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku