Przedłożenie odpowiedzi na zapytanie FDA dotyczące przeniesienia własności ANDA

Klient był firmą farmaceutyczną z siedzibą w USA i szukał wsparcia w złożeniu odpowiedzi na zapytanie FDA dotyczące przeniesienia własności ANDA zgodnie z wymogami USFDA. Projekt wiązał się z kilkoma wyzwaniami, takimi jak brak zasobów do obsługi zmian administracyjnych i krótki czas na złożenie wniosku. Freyr przeprowadził dogłębną analizę luk w dokumencie i był w stanie zaktualizować pismo przewodnie i formularz 365H w uzgodnionym terminie. Freyr przestrzegał zgodnej ścieżki regulacyjnej i wspierał klienta w odpowiadaniu na zapytania i przeglądaniu ostatecznego pakietu.  

Dowiedz się, jak Freyr sprostał wyzwaniom i pomógł klientowi w przesłaniu odpowiedzi zgodnie z wytycznymi USFDA. Pobierz sprawdzony przypadek...

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku